Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití sondy a sledování DRS pro aplikace in vivo

24. července 2023 aktualizováno: Imperial College London

Použití sondy pro difuzní reflektanční spektroskopii in vivo k identifikaci nádorové a nenádorové tkáně v gastrointestinálním traktu k usnadnění hodnocení okraje

Spektroskopická sonda je senzor určený k osvětlení a shromažďování světla přímo z tkáně, když se jí dotýká. Sonda obsahuje optická vlákna, z nichž některá osvětlují povrch tkáně neškodným viditelným (bílým) světlem a jiná sbírají světlo odražené zevnitř tkáně. Když vyšetřovatelé sledují polohu sondy, mohou vytvářet spektroskopické snímky s bohatšími barevnými informacemi, což chirurgům umožňuje rozlišovat mezi různými typy tkání, jako jsou normální nebo rakovinné oblasti.

Spektroskopická sonda, buď sterilizovaná, nebo krytá sterilním krytem sondy, bude použita na tkáni v rámci operace pacienta, uvnitř samotného těla. Tkáň bude odebrána pomocí spektroskopické sondy předtím, než chirurgové odstraní tkáň z těla. Výzkumný tým bude na operačním sále. Chirurg nebo člen výzkumného týmu použije optickou sondu na vzorky tkáně. To bude zahrnovat pořizování snímků a videí vzorku, zatímco výzkumný tým skenuje vzorky spektroskopickou sondou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina gastrointestinálního (GI) traktu zůstává hlavním přispěvatelem ke globálnímu riziku rakoviny, s přibližně 2,8 miliony případů kolorektálního karcinomu a rakoviny žaludku po celém světě. Tyto malignity nadále představují velkou hrozbu pro veřejné zdraví. Cílem operace je kompletní resekce nádoru s jasnými okraji, při zachování co největšího množství okolní tkáně. Pozitivní cirkumferenční resekční okraj (CRM) je spojen s lokální recidivou nádoru a horším dlouhodobým přežitím, proto je prvořadé přesně stanovit okraje tkáně.

Difuzní reflektanční spektroskopie (DRS) je technika, která umožňuje rozlišení normální a abnormální tkáně a představuje slibný pokrok v diagnostice rakoviny. Světlo emitované pomocí sondy DRS je absorbováno a rozptylováno různými strukturami v tkáni a emitováno zpět na sondu. Vlnová délka a intenzita tohoto shromážděného světla je specifická pro každý typ tkáně a tímto způsobem lze na základě spektrálních dat rozlišit různé tkáně.

Vyšetřovatelé vyvinuli optický sledovací systém, který překonává jednobodová spektrální měření, pro použití během operace k usnadnění hodnocení rozpětí. Tento systém je schopen zpracovat tisíce spekter v malém časovém rámci, které lze použít v reálném čase k rozlišení nádorové a nenádorové tkáně.

Stolní ex vivo studie na vzorcích horní části GI tyto přístupy úspěšně testovala.

Účastníci, kteří podstoupí elektivní operaci rakoviny GI v trustu Imperial NHS, budou najímáni týmem klinické péče prostřednictvím kliniky. Pacienti, kteří se chtějí studie zúčastnit, budou souhlasit. Studie zahrnuje použití sondy vyzařující neškodné viditelné světlo na orgán, který bude odstraněn během operace těsně před jeho resekcí. To by nemělo narušovat provádění operace a bude to trvat celkem 5-15 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující primární resekci karcinomu horního GI traktu
  • Pacienti podstupující resekci primárního dolního GI (kolorektálního) karcinomu
  • Pacienti ve věku >18 let
  • Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí se studií nebo odmítají účast
  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
  • Pacienti, kteří nemají kapacitu
  • Pacienti podstupující naléhavou operaci rakoviny dolního nebo horního GI traktu
  • Pacienti podstupující reoperaci kvůli operaci rakoviny
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DRS in vivo
Účastníkům (pacientům podstupujícím operaci rakoviny GI) bude během jedné operace na tkáň in vivo použita sonda DRS po dobu 5–10 minut
Přístroj: Sonda pro difuzní reflektanční spektroskopii (DRS).
Spektroskopická sonda DRS, buď sterilizovaná nebo krytá sterilním krytem sondy, bude použita na tkáni v rámci operace pacienta, uvnitř samotného těla.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost sondy DRS pro odlišení normální a nádorové tkáně in vivo
Časové okno: Ukončením studia - 2 roky.

Uživatelské rozhraní bylo vyvinuto pomocí Pythonu 3.6 a Qt5 pro integraci získávání a zpracování spektrálních dat, stejně jako sledování vláknové sondy DRS. Python 3.6 bude použit pro zpracování dat, vizualizaci, klasifikaci strojového učení a statistickou analýzu.

Pro klasifikaci spektrálních dat bude použit lineární podpůrný vektorový stroj (SVM).

Klasifikátory strojového učení budou použity pro výpočet citlivosti, specificity, celkové přesnosti a plochy pod křivkou (AUC). Budou vyneseny křivky charakteristik přijímače a operátora (ROC).

Kromě toho budou vyvinuty a mohou být použity jednorozměrné konvoluční neuronové sítě.

Při použití sondy DRS bude na uživatelském rozhraní prezentována klasifikace tkáně v reálném čase. Sledování v reálném čase na každém místě optické biopsie spojené s pravděpodobností binární klasifikace každého místa bude vizualizováno jako normální nebo nádorová tkáň pomocí odstupňované barevné mapy.
Ukončením studia - 2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost DRS sondy k odlišení normální a nádorové tkáně in vivo
Časové okno: Po dobu studia - 2 roky

Proveditelnost sondy DRS bude posouzena pomocí dotazníku QUEST 2 nebo USE. Tím se zjistí, zda je možné jej použít jako nástroj v chirurgickém pracovním postupu v budoucích randomizovaných klinických studiích.

To bude zahrnovat pochopení jeho užitečnosti, snadného použití, snadného učení a uspokojení.

Rozsah dotazníku bude kvalitativní od „rozhodně souhlasím“ po „rozhodně nesouhlasím“.

Dotazník bude vytvořen na platformě Qualtrics a zaslán zaměstnancům divadla pomocí sondy a systému DRS e-mailem.
Po dobu studia - 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21SM7016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Veškerá data budou anonymizována pro ochranu identity pacienta.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gastrointestinální rakovina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit