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Uso de Sonda DRS e Rastreamento para Aplicação In-vivo

24 de julho de 2023 atualizado por: Imperial College London

Usando uma sonda de espectroscopia de refletância difusa in vivo para identificar tecido tumoral e não tumoral no trato gastrointestinal para auxiliar na avaliação da margem

Uma sonda espectroscópica é um sensor projetado para iluminar e coletar luz diretamente do tecido enquanto o toca. A sonda contém fibras ópticas, algumas que iluminam a superfície do tecido com luz visível (branca) inofensiva, e outras que coletam a luz que foi refletida de dentro do tecido. À medida que os investigadores rastreiam a posição da sonda, eles podem criar imagens espectroscópicas com informações de cores mais ricas, permitindo que os cirurgiões diferenciem entre diferentes tipos de tecido, como regiões normais ou cancerosas.

A sonda espectroscópica, esterilizada ou coberta com uma capa de sonda estéril, será usada no tecido como parte da operação do paciente, dentro do próprio corpo. O tecido será amostrado usando a sonda espectroscópica antes que os cirurgiões removam o tecido do corpo. A equipe de pesquisa estará na sala de cirurgia. O cirurgião ou um membro da equipe de pesquisa usará a sonda óptica nas amostras de tecido. Isso envolverá tirar fotos e gravar vídeos da amostra enquanto a equipe de pesquisa digitaliza as amostras com a sonda espectroscópica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os cânceres do trato gastrointestinal (GI) continuam sendo um dos principais contribuintes para o risco global de câncer, com aproximadamente 2,8 milhões de casos de câncer colorretal e de estômago em todo o mundo. Essas malignidades continuam a representar uma grande ameaça à saúde pública. O objetivo da cirurgia é a ressecção completa do tumor com margens claras, preservando o máximo de tecido circundante possível. Uma margem de ressecção circunferencial positiva (CRM) está associada à recorrência local do tumor e pior sobrevida a longo prazo, por isso é fundamental estabelecer as margens do tecido com precisão.

A espectroscopia de reflectância difusa (DRS) é uma técnica que permite a discriminação de tecido normal e anormal e apresenta um avanço promissor no diagnóstico de câncer. A luz emitida usando uma sonda DRS é absorvida e espalhada por diferentes estruturas dentro do tecido e emitida de volta para a sonda. O comprimento de onda e a intensidade dessa luz coletada são específicos para cada tipo de tecido e, dessa forma, diferentes tecidos podem ser distinguidos com base nos dados espectrais.

Os investigadores desenvolveram um sistema de rastreamento óptico para superar medições espectrais de ponto único, para uso intraoperatório para auxiliar na avaliação de margem. Este sistema é capaz de processar milhares de espectros em um pequeno intervalo de tempo, que pode ser usado em tempo real para distinguir tecidos tumorais e não tumorais.

Um estudo ex vivo de bancada em espécimes GI superiores testou com sucesso essas abordagens.

Os participantes submetidos a cirurgia eletiva de câncer gastrointestinal no Imperial NHS Trust serão recrutados pela equipe de atendimento clínico por meio da clínica. Os pacientes que desejarem participar do estudo serão consentidos. O estudo envolve uma sonda que emite luz visível inofensiva sendo usada no órgão que será removido durante a operação pouco antes de ser ressecado. Isso não deve interferir na operação que está sendo realizada e levará de 5 a 15 minutos no total.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos à cirurgia de ressecção de câncer primário do trato gastrointestinal superior
  • Pacientes submetidos a cirurgia de ressecção de câncer primário do trato gastrointestinal inferior (colorretal)
  • Pacientes > 18 anos de idade
  • Pacientes que consentirem em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordam com o estudo ou se recusam a participar
  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão
  • Pacientes sem capacidade
  • Pacientes submetidos a cirurgia de emergência para câncer do trato gastrointestinal inferior ou superior
  • Pacientes submetidos a reoperação para cirurgia oncológica
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DRS in vivo
Os participantes (pacientes submetidos a cirurgia de câncer gastrointestinal) terão uma sonda DRS usada no tecido in vivo por 5 a 10 minutos durante uma única operação
Dispositivo: Sonda de espectroscopia de refletância difusa (DRS)
A sonda espectroscópica DRS, esterilizada ou coberta com uma capa de sonda estéril, será usada no tecido como parte da operação do paciente, dentro do próprio corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da sonda DRS para diferenciar tecido normal versus tecido tumoral in vivo
Prazo: Através da conclusão do estudo - 2 anos.

Uma interface de usuário foi desenvolvida usando Python 3.6 e Qt5 para integrar a aquisição e processamento dos dados espectrais, bem como o rastreamento da sonda de fibra DRS. O Python 3.6 será usado para processamento de dados, visualização, classificação de aprendizado de máquina e análise estatística.

Uma Support Vector Machine (SVM) linear será utilizada para a classificação dos dados espectrais.

Os classificadores de aprendizado de máquina serão usados ​​para calcular a sensibilidade, especificidade, precisão geral e a área sob a curva (AUC). As curvas características do operador do receptor (ROC) serão plotadas.

Além disso, redes neurais convolucionais unidimensionais serão desenvolvidas e poderão ser utilizadas.

A classificação do tecido em tempo real será apresentada na interface do usuário ao usar a sonda DRS. O rastreamento em tempo real em cada local de biópsia óptica, juntamente com a probabilidade de classificação binária de cada local, será visualizado como tecido normal ou tumoral usando um mapa de cores graduado.
Através da conclusão do estudo - 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade da sonda DRS para diferenciar tecido normal versus tecido tumoral in vivo
Prazo: Durante o período de estudo - 2 anos

A viabilidade da sonda DRS será avaliada usando o questionário QUEST 2 ou USE. Isso permitirá verificar se é viável aplicá-lo como uma ferramenta no fluxo de trabalho cirúrgico em futuros ensaios clínicos randomizados.

Isso incluirá a compreensão de sua utilidade, facilidade de uso, facilidade de aprendizado e satisfação.

A escala do questionário será qualitativa de 'concordo totalmente' a 'discordo totalmente'.

O questionário será elaborado na plataforma Qualtrics e enviado para a equipe do teatro por meio da sonda e sistema DRS via e-mail.
Durante o período de estudo - 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21SM7016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Todos os dados serão anonimizados para proteger a identidade do paciente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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