Uso de sonda DRS y seguimiento para aplicación in vivo
Uso de una sonda de espectroscopia de reflectancia difusa in vivo para identificar tejido tumoral y no tumoral en el tracto gastrointestinal para ayudar en la evaluación del margen
Una sonda espectroscópica es un sensor diseñado para iluminar y recolectar luz directamente del tejido mientras lo toca. La sonda contiene fibras ópticas, algunas que iluminan la superficie del tejido con luz visible (blanca) inofensiva y otras que recogen la luz que se ha reflejado desde el interior del tejido. A medida que los investigadores rastrean la posición de la sonda, pueden crear imágenes espectroscópicas con información de color más rica, lo que permite a los cirujanos diferenciar entre diferentes tipos de tejido, como regiones normales o cancerosas.
La sonda espectroscópica, ya sea esterilizada o cubierta con una funda de sonda estéril, se utilizará en el tejido como parte de la operación del paciente, dentro del propio cuerpo. Se tomarán muestras del tejido con la sonda espectroscópica antes de que los cirujanos extraigan el tejido del cuerpo. El equipo de investigación estará en el quirófano. El cirujano o un miembro del equipo de investigación utilizará la sonda óptica en las muestras de tejido. Esto implicará tomar fotografías y videos de la muestra mientras el equipo de investigación escanea las muestras con la sonda espectroscópica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cánceres del tracto gastrointestinal (GI) siguen siendo uno de los principales contribuyentes al riesgo global de cáncer, con aproximadamente 2,8 millones de casos de cáncer colorrectal y de estómago en todo el mundo. Estas neoplasias continúan representando una gran amenaza para la salud pública. El objetivo de la cirugía es la resección completa del tumor con márgenes claros, conservando la mayor cantidad posible de tejido circundante. Un margen de resección circunferencial (MRC) positivo se asocia con recurrencia local del tumor y peor supervivencia a largo plazo, por lo que es fundamental establecer los márgenes de los tejidos con precisión.
La espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) es una técnica que permite la discriminación de tejido normal y anormal y presenta un avance prometedor en el diagnóstico del cáncer. La luz emitida usando una sonda DRS es absorbida y dispersada por diferentes estructuras dentro del tejido y emitida de regreso a la sonda. La longitud de onda y la intensidad de esta luz recolectada son específicas para cada tipo de tejido y, de esta manera, se pueden distinguir diferentes tejidos en función de los datos espectrales.
Los investigadores han desarrollado un sistema de seguimiento óptico para superar las mediciones espectrales de un solo punto, para su uso intraoperatorio para ayudar a la evaluación del margen. Este sistema es capaz de procesar miles de espectros en un período de tiempo pequeño, que se puede utilizar en tiempo real para distinguir tejido tumoral y no tumoral.
Un estudio ex vivo de sobremesa en muestras del tracto gastrointestinal superior ha probado con éxito estos enfoques.
El equipo de atención clínica reclutará a los participantes que se sometan a una cirugía electiva de cáncer GI en el Imperial NHS Trust a través de la clínica. Los pacientes que deseen participar en el estudio serán consentidos. El estudio involucra una sonda que emite luz visible inofensiva que se usa en el órgano que se extraerá durante la operación justo antes de que se reseque. Esto no debería interferir con la operación que se está realizando y tardará entre 5 y 15 minutos en total.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christopher Peters, PhD
- Número de teléfono: 020 3312 6666
- Correo electrónico: christopher.peters@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Reclutamiento
- Imperial College NHS Trust
-
Contacto:
- Christopher Peters
- Número de teléfono: 020 3312 6666
- Correo electrónico: christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía de resección primaria de cáncer GI superior
- Pacientes sometidos a cirugía de resección primaria de cáncer GI inferior (colorrectal)
- Pacientes >18 años
- Pacientes que consienten en participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no dan su consentimiento para el estudio o se niegan a participar
- Pacientes que no cumplen los criterios de inclusión
- Pacientes que carecen de capacidad
- Pacientes sometidos a cirugía oncológica GI superior o inferior de emergencia
- Pacientes sometidos a reintervención por cirugía oncológica
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DRS in vivo
A los participantes (pacientes que se someten a una cirugía de cáncer gastrointestinal) se les usará una sonda DRS en el tejido in vivo durante 5 a 10 minutos durante una sola operación.
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La sonda espectroscópica DRS, ya sea esterilizada o cubierta con una cubierta de sonda estéril, se utilizará en el tejido como parte de la operación del paciente, dentro del propio cuerpo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión diagnóstica de la sonda DRS para diferenciar el tejido normal del tumor in vivo
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio - 2 años.
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Se ha desarrollado una interfaz de usuario utilizando Python 3.6 y Qt5 para integrar la adquisición y el procesamiento de los datos espectrales, así como el seguimiento de la sonda de fibra DRS. Python 3.6 se utilizará para procesamiento de datos, visualización, clasificación de aprendizaje automático y análisis estadístico. Se utilizará una máquina de vectores de soporte lineal (SVM) para la clasificación de los datos espectrales. Los clasificadores de Machine Learning se utilizarán para calcular la sensibilidad, la especificidad, la precisión general y el área bajo la curva (AUC). Se trazarán las curvas de características del operador del receptor (ROC). Además, se desarrollarán y podrán utilizarse redes neuronales convolucionales unidimensionales. La clasificación de tejidos en tiempo real se presentará en la interfaz de usuario al usar la sonda DRS. El seguimiento en tiempo real en cada sitio de biopsia óptica junto con la probabilidad de clasificación binaria de cada sitio se visualizará como tejido normal o tumoral utilizando un mapa de color graduado. |
Hasta la finalización del estudio - 2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Viabilidad de la sonda DRS para diferenciar el tejido normal del tumor in vivo
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio - 2 años
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La viabilidad de la sonda DRS se evaluará mediante el cuestionario QUEST 2 o USE. Esto determinará si es factible aplicarlo como herramienta en el flujo de trabajo quirúrgico en futuros ensayos clínicos aleatorizados. Esto incluirá la comprensión de su utilidad, facilidad de uso, facilidad de aprendizaje y satisfacción. La escala del cuestionario será cualitativa desde 'totalmente de acuerdo' hasta 'totalmente en desacuerdo'. El cuestionario se formará en la plataforma Qualtrics y se enviará al personal del teatro utilizando la sonda y el sistema DRS por correo electrónico. |
Durante el período de estudio - 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
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- 21SM7016
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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