In-vivo アプリケーションのための DRS プローブとトラッキングの使用
拡散反射分光法プローブを生体内で使用して消化管内の腫瘍組織と非腫瘍組織を識別し、マージン評価を支援
分光プローブは、組織に触れながら組織から直接光を照射して収集するように設計されたセンサーです。 プローブには光ファイバーが含まれており、無害な可視光 (白色) で組織の表面を照らすものもあれば、組織の内部から反射された光を集めるものもあります。 研究者がプローブの位置を追跡すると、より豊富な色情報を含む分光画像を作成できるため、外科医は正常な領域や癌領域など、さまざまな種類の組織を区別できます。
分光プローブは、滅菌されているか、滅菌プローブカバーで覆われており、患者の手術の一部として体内の組織に使用されます。 外科医が体から組織を取り除く前に、分光プローブを使用して組織をサンプリングします。 研究チームは手術室にいます。 外科医または研究チームのメンバーは、組織サンプルに光学プローブを使用します。 これには、研究チームが分光プローブでサンプルをスキャンしている間、サンプルの写真とビデオを撮ることが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
胃腸 (GI) 管のがんは、世界中で約 280 万件の結腸直腸がんと胃がんが発生しており、世界のがんリスクの主要な原因となっています。 これらの悪性腫瘍は、公衆衛生に大きな脅威をもたらし続けています。 手術の目的は、周囲の組織を可能な限り温存しながら、腫瘍を完全に切除し、余白を残すことです。 円周切除断端 (CRM) が陽性であると、腫瘍の局所再発と長期生存率の低下に関連するため、組織の断端を正確に確立することが最も重要です。
拡散反射分光法 (DRS) は、正常組織と異常組織の識別を可能にする技術であり、がん診断において有望な進歩をもたらします。 DRSプローブを使用して放出された光は、組織内のさまざまな構造によって吸収および散乱され、プローブに放出されます。 この収集された光の波長と強度は、各組織の種類に固有であり、このようにして、スペクトル データに基づいて異なる組織を区別することができます。
研究者は、マージン評価を支援するために手術中に使用するために、単一点スペクトル測定を克服する光学追跡システムを開発しました。 このシステムは、短い時間枠で数千のスペクトルを処理することができ、リアルタイムで腫瘍組織と非腫瘍組織を区別するために使用できます。
上部消化管標本のベンチトップ ex vivo 研究では、これらのアプローチのテストに成功しています。
インペリアル NHS トラストで待機的胃腸がん手術を受ける参加者は、クリニックを通じて臨床ケア チームによって募集されます。 研究への参加を希望する患者は同意される。 この研究では、無害な可視光を放出するプローブを、手術中に切除する直前の臓器に使用しています。 これは実行中の操作に干渉しないはずで、合計で 5 ～ 15 分かかります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Christopher Peters, PhD
- 電話番号：020 3312 6666
- メール：christopher.peters@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス、W12 0HS
- 募集
- Imperial College NHS Trust
-
コンタクト：
- Christopher Peters
- 電話番号：020 3312 6666
- メール：christopher.peters@imperial.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 原発性上部消化管がん切除手術を受ける患者
- 原発性下部消化管（結腸直腸）がん切除手術を受ける患者
- 18歳以上の患者
- -研究への参加に同意した患者
除外基準:
- 研究に同意しない、または参加を辞退する患者
- 選択基準を満たさない患者
- 能力不足の患者
- 下部消化管または上部消化管がんの緊急手術を受ける患者
- がんの手術で再手術を受ける患者さん
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DRS インビボ
参加者（消化管がん手術を受ける患者）は、1 回の手術で 5 ～ 10 分間、生体内組織に DRS プローブを使用します。
|
分光DRSプローブは、滅菌されているか、滅菌プローブカバーで覆われており、患者の手術の一部として体内の組織に使用されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vivo で正常組織と腫瘍組織を区別するための DRS プローブの診断精度
時間枠：学習完了まで - 2 年間。
|
Python 3.6 と Qt5 を使用して開発されたユーザー インターフェイスは、スペクトル データの取得と処理、および DRS ファイバー プローブの追跡を統合します。 Python 3.6 は、データ処理、視覚化、機械学習による分類、および統計分析に使用されます。 スペクトル データの分類には、線形サポート ベクター マシン (SVM) が使用されます。 機械学習分類器は、感度、特異性、全体的な精度、曲線下面積 (AUC) の計算に使用されます。 受信者-操作者特性 (ROC) 曲線がプロットされます。 さらに、1 次元の畳み込みニューラル ネットワークが開発され、使用される可能性があります。 DRS プローブを使用すると、リアルタイムの組織分類がユーザー インターフェイスに表示されます。 各サイトのバイナリ分類確率と組み合わせた各光生検サイトでのリアルタイム追跡は、段階的なカラーマップを使用して正常組織または腫瘍組織のいずれかとして視覚化されます。 |
学習完了まで - 2 年間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
In vivo で正常組織と腫瘍組織を区別するための DRS プローブの実現可能性
時間枠：学習期間 - 2 年間
|
DRS プローブの実現可能性は、QUEST 2 または USE アンケートを使用して評価されます。 これにより、将来のランダム化臨床試験で手術ワークフローのツールとして適用できるかどうかが確認されます。 これには、その有用性、使いやすさ、学習のしやすさ、および満足度を理解することが含まれます。 アンケートのスケールは、「強く同意する」から「強く同意しない」までの定性的なものになります。 アンケートは Qualtrics プラットフォームで作成され、DRS プローブとシステムを使用して電子メールで劇場スタッフに送信されます。 |
学習期間 - 2 年間
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
消化器がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ