Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av DRS-sonde og sporing for in-vivo-applikasjoner

24. juli 2023 oppdatert av: Imperial College London

Bruk av en diffus reflektansspektroskopi-probe in vivo for å identifisere svulst og ikke-svulst vev i mage-tarmkanalen for å hjelpe marginvurdering

En spektroskopisk sonde er en sensor designet for å belyse og samle lys direkte fra vevet mens du berører det. Sonden inneholder optiske fibre, noen som lyser opp overflaten av vevet med ufarlig synlig (hvitt) lys, og andre som samler opp lyset som har blitt reflektert fra innsiden av vevet. Ettersom etterforskerne sporer posisjonen til sonden, kan de lage spektroskopiske bilder med rikere fargeinformasjon, slik at kirurger kan skille mellom forskjellige typer vev, for eksempel normale eller kreftregioner.

Den spektroskopiske sonden, enten sterilisert eller dekket med et sterilt sondedeksel, vil bli brukt på vevet som en del av pasientens operasjon, inne i selve kroppen. Det vil bli tatt prøver av vevet ved hjelp av den spektroskopiske sonden før kirurgene fjerner vevet fra kroppen. Forskerteamet vil være på operasjonssalen. Kirurgen eller et medlem av forskerteamet vil bruke den optiske sonden på vevsprøvene. Dette vil innebære å ta bilder og videoer av prøven mens forskerteamet skanner prøvene med den spektroskopiske sonden.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kreft i mage-tarmkanalen (GI) er fortsatt en viktig bidragsyter til den globale kreftrisikoen, med omtrent 2,8 millioner tilfeller av tykktarm- og magekreft over hele verden. Disse maligne sykdommene utgjør fortsatt en stor trussel mot folkehelsen. Målet med operasjonen er fullstendig reseksjon av svulsten med klare marginer, samtidig som mest mulig av omkringliggende vev bevares. En positiv periferien reseksjonsmargin (CRM) er assosiert med lokalt tilbakefall av svulsten og dårligere langtidsoverlevelse, så det er avgjørende å etablere vevsmarginer nøyaktig.

Diffus reflektansspektroskopi (DRS) er en teknikk som tillater diskriminering av normalt og unormalt vev og presenterer et lovende fremskritt innen kreftdiagnose. Lys som sendes ut ved hjelp av en DRS-sonde absorberes og spres av forskjellige strukturer i vevet og sendes tilbake til sonden. Bølgelengden og intensiteten til dette innsamlede lyset er spesifikk for hver vevstype, og på denne måten kan forskjellig vev skilles ut basert på spektrale data.

Etterforskerne har utviklet et optisk sporingssystem for å overvinne enkeltpunkts spektrale målinger, for bruk intraoperativt for å hjelpe til med marginvurdering. Dette systemet er i stand til å behandle tusenvis av spektre i en liten tidsramme, som kan brukes i sanntid for å skille svulst og ikke-tumorvev.

En benchtop ex vivo-studie på øvre GI-prøver har testet disse tilnærmingene.

Deltakere som gjennomgår elektiv GI-kreftkirurgi hos Imperial NHS trust vil bli rekruttert av det kliniske omsorgsteamet gjennom klinikken. Pasienter som er villige til å delta i studien vil få samtykke. Studien innebærer at en sonde som sender ut ufarlig synlig lys brukes på organet som skal fjernes under operasjonen rett før det resekteres. Dette bør ikke forstyrre operasjonen som utføres og vil ta 5-15 minutter totalt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår primær øvre GI-kreftreseksjonskirurgi
  • Pasienter som gjennomgår primær nedre GI (kolorektal) kreftreseksjonskirurgi
  • Pasienter >18 år
  • Pasienter som samtykker til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke samtykker til studien eller avslår å delta
  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Pasienter som mangler kapasitet
  • Pasienter som gjennomgår akuttkirurgi for nedre eller øvre GI-kreft
  • Pasienter som skal gjenopereres for kreftkirurgi
  • Gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DRS in vivo
Deltakere (pasienter som gjennomgår GI-kreftkirurgi) vil ha en DRS-sonde brukt på in-vivo-vevet i 5-10 minutter under en enkelt operasjon
Enhet: Diffus reflektansspektroskopi (DRS) sonde
Den spektroskopiske DRS-sonden, enten sterilisert eller dekket med et sterilt sondedeksel, vil bli brukt på vevet som en del av pasientens operasjon, inne i selve kroppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av DRS-probe for å skille normalt versus tumorvev in vivo
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring - 2 år.

Et brukergrensesnitt er utviklet ved bruk av Python 3.6 og Qt5 for å integrere innhenting og prosessering av spektraldata, samt sporing av DRS-fibersonden. Python 3.6 vil bli brukt til databehandling, visualisering, maskinlæringsklassifisering og statistisk analyse.

En lineær støttevektormaskin (SVM) vil bli brukt for klassifisering av spektraldata.

Maskinlæringsklassifiseringer vil bli brukt for å beregne sensitivitet, spesifisitet, total nøyaktighet og arealet under kurven (AUC). Receiver-operator characteristics (ROC) kurver vil bli plottet.

I tillegg vil endimensjonale konvolusjonelle nevrale nettverk utvikles og kan brukes.

Sanntids vevsklassifisering vil bli presentert på brukergrensesnittet når du bruker DRS-sonden. Sanntidssporing på hvert optisk biopsisted kombinert med den binære klassifiseringssannsynligheten for hvert sted vil bli visualisert som enten normalt eller tumorvev ved hjelp av et gradert fargekart.
Gjennom studiegjennomføring - 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av DRS-probe for å differensiere normalt versus tumorvev in vivo
Tidsramme: Over studietid - 2 år

Gjennomførbarheten av DRS-sonden vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet QUEST 2 eller USE. Dette vil avgjøre om det er mulig å bruke det som et verktøy i den kirurgiske arbeidsflyten i fremtidige randomiserte kliniske studier.

Dette vil inkludere forståelse av dens nytte, brukervennlighet, enkel læring og tilfredshet.

Skalaen på spørreskjemaet vil være kvalitativ fra 'helt enig' til 'helt uenig'.

Spørreskjemaet vil bli laget på Qualtrics-plattformen og sendt til teaterpersonalet ved hjelp av DRS-sonden og systemet via e-post.
Over studietid - 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. mai 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21SM7016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil bli anonymisert for å beskytte pasientens identitet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mage-tarmkreft

Kliniske studier på Diffus reflektansspektroskopi (DRS) sonde

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere