Verwendung von DRS-Sonde und Tracking für die In-vivo-Anwendung
Verwendung einer diffusen Reflexionsspektroskopie-Sonde in-vivo zur Identifizierung von Tumor- und Nicht-Tumor-Gewebe im Gastrointestinaltrakt zur Unterstützung der Margin-Bewertung
Eine spektroskopische Sonde ist ein Sensor, der entwickelt wurde, um Licht direkt vom Gewebe zu beleuchten und zu sammeln, während er es berührt. Die Sonde enthält optische Fasern, von denen einige die Oberfläche des Gewebes mit harmlosem sichtbarem (weißem) Licht beleuchten und andere das Licht sammeln, das aus dem Inneren des Gewebes reflektiert wurde. Da die Ermittler die Position der Sonde verfolgen, können sie spektroskopische Bilder mit reichhaltigeren Farbinformationen erstellen, die es Chirurgen ermöglichen, zwischen verschiedenen Gewebetypen wie normalen oder kanzerösen Regionen zu unterscheiden.
Die spektroskopische Sonde, entweder sterilisiert oder mit einer sterilen Sondenhülle bedeckt, wird im Rahmen der Operation des Patienten am Gewebe im Körper selbst verwendet. Das Gewebe wird mit der spektroskopischen Sonde entnommen, bevor die Chirurgen das Gewebe aus dem Körper entfernen. Das Forschungsteam befindet sich im Operationssaal. Der Chirurg oder ein Mitglied des Forschungsteams verwendet die optische Sonde an den Gewebeproben. Dabei werden Bilder und Videos der Probe aufgenommen, während das Forschungsteam die Proben mit der spektroskopischen Sonde scannt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krebserkrankungen des Gastrointestinaltrakts (GI) tragen mit etwa 2,8 Millionen Fällen von Darm- und Magenkrebs weltweit weiterhin wesentlich zum globalen Krebsrisiko bei. Diese bösartigen Erkrankungen stellen weiterhin eine große Bedrohung für die öffentliche Gesundheit dar. Das Ziel der Operation ist die vollständige Entfernung des Tumors mit klaren Rändern, während so viel umgebendes Gewebe wie möglich erhalten wird. Ein positiver umlaufender Resektionsrand (CRM) ist mit einem lokalen Rezidiv des Tumors und einem schlechteren Langzeitüberleben verbunden, daher ist es von größter Bedeutung, Geweberänder genau festzulegen.
Diffuse Reflexionsspektroskopie (DRS) ist eine Technik, die die Unterscheidung von normalem und abnormalem Gewebe ermöglicht und einen vielversprechenden Fortschritt in der Krebsdiagnose darstellt. Licht, das mit einer DRS-Sonde emittiert wird, wird von verschiedenen Strukturen innerhalb des Gewebes absorbiert und gestreut und zurück auf die Sonde emittiert. Die Wellenlänge und Intensität dieses gesammelten Lichts ist für jeden Gewebetyp spezifisch, und auf diese Weise können verschiedene Gewebe basierend auf Spektraldaten unterschieden werden.
Die Forscher haben ein optisches Verfolgungssystem entwickelt, um Einzelpunkt-Spektralmessungen zu überwinden und intraoperativ zur Unterstützung der Margin-Beurteilung verwendet zu werden. Dieses System ist in der Lage, Tausende von Spektren in einem kleinen Zeitrahmen zu verarbeiten, die in Echtzeit zur Unterscheidung von Tumor- und Nicht-Tumorgewebe verwendet werden können.
Eine Benchtop-Ex-vivo-Studie an oberen GI-Proben hat diese Ansätze erfolgreich getestet.
Teilnehmer, die sich einer elektiven GI-Krebsoperation beim Imperial NHS Trust unterziehen, werden vom klinischen Versorgungsteam über die Klinik rekrutiert. Patienten, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, werden zugestimmt. Die Studie umfasst eine Sonde, die harmloses sichtbares Licht aussendet und an dem Organ verwendet wird, das während der Operation entfernt wird, kurz bevor es reseziert wird. Dies sollte die durchgeführte Operation nicht beeinträchtigen und dauert insgesamt 5-15 Minuten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christopher Peters, PhD
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-Mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- Rekrutierung
- Imperial College NHS Trust
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Kontakt:
- Christopher Peters
- Telefonnummer: 020 3312 6666
- E-Mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer primären Krebsresektion im oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen
- Patienten, die sich einer primären Operation zur Resektion von Karzinomen im unteren Gastrointestinaltrakt (Darmkrebs) unterziehen
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nicht zustimmen oder die Teilnahme ablehnen
- Patienten, die die Einschlusskriterien nicht erfüllen
- Patienten, denen es an Kapazität mangelt
- Patienten, die sich einer Notfalloperation bei Krebs im unteren oder oberen Gastrointestinaltrakt unterziehen
- Patienten, die sich einer erneuten Operation für eine Krebsoperation unterziehen
- Schwangere Frau
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DRS in-vivo
Bei den Teilnehmern (Patienten, die sich einer Magen-Darm-Krebsoperation unterziehen) wird während einer einzigen Operation 5-10 Minuten lang eine DRS-Sonde am In-vivo-Gewebe verwendet
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Die spektroskopische DRS-Sonde, entweder sterilisiert oder mit einer sterilen Sondenhülle bedeckt, wird im Rahmen der Operation des Patienten am Gewebe im Körper selbst verwendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der DRS-Sonde zur Unterscheidung von normalem und Tumorgewebe in vivo
Zeitfenster: Durch Studienabschluss - 2 Jahre.
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Unter Verwendung von Python 3.6 und Qt5 wurde eine Benutzeroberfläche entwickelt, um die Erfassung und Verarbeitung der Spektraldaten sowie das Tracking der DRS-Fasersonde zu integrieren. Python 3.6 wird für die Datenverarbeitung, Visualisierung, maschinelle Lernklassifizierung und statistische Analyse verwendet. Zur Klassifizierung der Spektraldaten wird eine lineare Support Vector Machine (SVM) verwendet. Klassifikatoren für maschinelles Lernen werden zur Berechnung der Sensitivität, Spezifität, Gesamtgenauigkeit und der Fläche unter der Kurve (AUC) verwendet. Receiver-Operator-Characteristics (ROC)-Kurven werden gezeichnet. Zusätzlich werden eindimensionale Convolutional Neural Networks entwickelt und können verwendet werden. Bei Verwendung der DRS-Sonde wird die Gewebeklassifizierung in Echtzeit auf der Benutzeroberfläche angezeigt. Die Echtzeitverfolgung an jeder optischen Biopsiestelle, gekoppelt mit der binären Klassifikationswahrscheinlichkeit jeder Stelle, wird unter Verwendung einer abgestuften Farbkarte entweder als normales oder als Tumorgewebe visualisiert. |
Durch Studienabschluss - 2 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit der DRS-Sonde zur Differenzierung von normalem gegenüber Tumorgewebe in vivo
Zeitfenster: Über Studienzeit - 2 Jahre
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Die Durchführbarkeit der DRS-Sonde wird anhand des QUEST 2- oder USE-Fragebogens bewertet. Dadurch wird festgestellt, ob es möglich ist, es als Werkzeug im chirurgischen Arbeitsablauf in zukünftigen randomisierten klinischen Studien einzusetzen. Dazu gehört das Verständnis seiner Nützlichkeit, Benutzerfreundlichkeit, Lernfreundlichkeit und Zufriedenheit. Die Skala des Fragebogens reicht qualitativ von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Der Fragebogen wird auf der Qualtrics-Plattform erstellt und mithilfe der DRS-Sonde und des Systems per E-Mail an das OP-Personal gesendet. |
Über Studienzeit - 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21SM7016
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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