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생체 내 적용을 위한 DRS 프로브 및 추적 사용

2023년 7월 24일 업데이트: Imperial College London

마진 평가를 돕기 위해 위장관에서 종양 및 비종양 조직을 식별하기 위해 생체 내 확산 반사 분광법 프로브 사용

분광 프로브는 조직을 만지는 동안 조직에서 직접 빛을 비추고 수집하도록 설계된 센서입니다. 탐침에는 광섬유가 포함되어 있는데, 일부는 무해한 가시광선(흰색)으로 조직 표면을 비추고 다른 일부는 조직 내부에서 반사된 빛을 수집합니다. 조사관이 프로브의 위치를 ​​추적함에 따라 보다 풍부한 색상 정보로 분광 이미지를 생성할 수 있으므로 외과의는 정상 또는 암 영역과 같은 다양한 유형의 조직을 구별할 수 있습니다.

멸균되거나 멸균 프로브 커버로 덮인 분광 프로브는 환자의 수술의 일부로 신체 내부의 조직에 사용됩니다. 외과의가 신체에서 조직을 제거하기 전에 분광 프로브를 사용하여 조직을 샘플링합니다. 연구팀은 수술실에 있을 것입니다. 외과의 또는 연구팀의 구성원은 조직 샘플에 광학 프로브를 사용합니다. 여기에는 연구팀이 분광 프로브로 샘플을 스캔하는 동안 샘플의 사진과 비디오를 촬영하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

위장관(GI) 암은 전 세계적으로 약 280만 건의 결장직장암 및 위암 사례와 함께 전 세계 암 위험의 주요 원인으로 남아 있습니다. 이러한 악성 종양은 계속해서 공중 보건에 큰 위협이 되고 있습니다. 수술의 목표는 가능한 한 많은 주변 조직을 보존하면서 명확한 마진으로 종양을 완전히 절제하는 것입니다. 양성 원주 절제연(CRM)은 종양의 국소 재발 및 불량한 장기 생존과 관련이 있으므로 조직 마진을 정확하게 설정하는 것이 가장 중요합니다.

확산 반사 분광법(DRS)은 정상 조직과 비정상 조직을 구별할 수 있는 기술이며 암 진단에서 유망한 발전을 제시합니다. DRS 프로브를 사용하여 방출된 빛은 조직 내의 다른 구조에 의해 흡수 및 산란되어 프로브로 다시 방출됩니다. 이 수집된 빛의 파장과 강도는 각 조직 유형에 따라 다르며, 이러한 방식으로 스펙트럼 데이터를 기반으로 다른 조직을 구별할 수 있습니다.

조사관은 마진 평가를 돕기 위해 수술 중 사용하기 위해 단일 지점 스펙트럼 측정을 극복하기 위한 광학 추적 시스템을 개발했습니다. 이 시스템은 짧은 시간 내에 수천 개의 스펙트럼을 처리할 수 있으며 실시간으로 종양 및 비종양 조직을 구별하는 데 사용할 수 있습니다.

상부 GI 표본에 대한 벤치탑 생체 외 연구는 이러한 접근 방식을 성공적으로 테스트했습니다.

임페리얼 NHS 트러스트에서 선택적 위장관 암 수술을 받는 참가자는 클리닉을 통해 임상 치료 팀에 의해 모집됩니다. 연구에 참여할 의향이 있는 환자는 동의를 받을 것입니다. 이 연구에는 무해한 가시광선을 방출하는 프로브가 절제되기 직전에 수술 중에 제거될 장기에 사용되는 것이 포함됩니다. 이는 수행 중인 작업을 방해하지 않아야 하며 총 5-15분이 소요됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 1차 상부 위장관 암 절제 수술을 받는 환자
  • 1차 하부 위장관(대장직장) 암 절제 수술을 받는 환자
  • 18세 이상의 환자
  • 연구 참여에 동의한 환자

제외 기준:

  • 연구에 동의하지 않거나 참여를 거부하는 환자
  • 포함 기준을 충족하지 않는 환자
  • 능력이 부족한 환자
  • 응급 하부 또는 상부 위장관 암 수술을 받는 환자
  • 암 수술을 위해 재수술을 받는 환자
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DRS 생체 내
참가자(위장암 수술을 받는 환자)는 단일 수술 중 5-10분 동안 체내 조직에 사용되는 DRS 프로브를 갖게 됩니다.
장치: 확산 반사 분광법(DRS) 프로브
멸균되거나 멸균 프로브 커버로 덮인 분광 DRS 프로브는 환자의 수술의 일부로 신체 내부의 조직에 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 정상 조직과 종양 조직을 구별하기 위한 DRS 프로브의 진단 정확도
기간: 연구 완료를 통해 - 2년.

Python 3.6 및 Qt5를 사용하여 사용자 인터페이스가 개발되어 스펙트럼 데이터의 수집 및 처리와 DRS 광섬유 프로브의 추적을 통합합니다. Python 3.6은 데이터 처리, 시각화, 기계 학습 분류 및 통계 분석에 사용됩니다.

선형 SVM(Support Vector Machine)은 스펙트럼 데이터의 분류에 사용됩니다.

기계 학습 분류기는 민감도, 특이성, 전체 정확도 및 곡선 아래 영역(AUC)을 계산하는 데 사용됩니다. 수신자-작동자 특성(ROC) 곡선이 그려집니다.

또한 1차원 컨벌루션 신경망을 개발하여 사용할 수 있습니다.

DRS 프로브를 사용할 때 사용자 인터페이스에 실시간 조직 분류가 표시됩니다. 각 광학 생검 부위에서의 실시간 추적은 각 부위의 이진 분류 확률과 결합되어 점진적 컬러 맵을 사용하여 정상 또는 종양 조직으로 시각화됩니다.
연구 완료를 통해 - 2년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생체 내 정상 조직과 종양 조직을 구별하기 위한 DRS 프로브의 가능성
기간: 공부기간 - 2년

DRS 프로브의 타당성은 QUEST 2 또는 USE 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이를 통해 향후 무작위 임상 시험에서 수술 작업 흐름의 도구로 적용할 수 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.

여기에는 유용성, 사용 용이성, 학습 용이성 및 만족도에 대한 이해가 포함됩니다.

설문지의 척도는 '전적으로 동의함'에서 '전적으로 동의하지 않음'까지 정성적입니다.

설문지는 Qualtrics 플랫폼에서 작성되며 이메일을 통해 DRS 프로브 및 시스템을 사용하여 극장 직원에게 전송됩니다.
공부기간 - 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Imperial College London

협력자

Cancer Research UK
National Institute for Health Research, United Kingdom

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2024년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 21SM7016

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

모든 데이터는 환자의 신원을 보호하기 위해 익명으로 처리됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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