Utilisation de la sonde DRS et du suivi pour une application in vivo
Utilisation d'une sonde de spectroscopie à réflectance diffuse in vivo pour identifier les tissus tumoraux et non tumoraux dans le tractus gastro-intestinal afin de faciliter l'évaluation de la marge
Une sonde spectroscopique est un capteur conçu pour éclairer et recueillir la lumière directement du tissu tout en le touchant. La sonde contient des fibres optiques, certaines qui éclairent la surface du tissu avec une lumière visible (blanche) inoffensive, et d'autres qui recueillent la lumière qui a été réfléchie à l'intérieur du tissu. Au fur et à mesure que les enquêteurs suivent la position de la sonde, ils peuvent créer des images spectroscopiques avec des informations de couleur plus riches, permettant aux chirurgiens de différencier les différents types de tissus, tels que les régions normales ou cancéreuses.
La sonde spectroscopique, stérilisée ou recouverte d'un couvre-sonde stérile, sera utilisée sur le tissu dans le cadre de l'opération du patient, à l'intérieur du corps lui-même. Le tissu sera échantillonné à l'aide de la sonde spectroscopique avant que les chirurgiens ne retirent le tissu du corps. L'équipe de recherche sera au bloc opératoire. Le chirurgien ou un membre de l'équipe de recherche utilisera la sonde optique sur les échantillons de tissus. Cela impliquera de prendre des photos et des vidéos de l'échantillon pendant que l'équipe de recherche scanne les échantillons avec la sonde spectroscopique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les cancers du tractus gastro-intestinal (GI) restent un contributeur majeur au risque mondial de cancer, avec environ 2,8 millions de cas de cancer colorectal et de l'estomac dans le monde. Ces tumeurs malignes continuent de représenter une menace majeure pour la santé publique. Le but de la chirurgie est d'obtenir une résection complète de la tumeur avec des marges nettes, tout en préservant le plus possible les tissus environnants. Une marge de résection circonférentielle positive (CRM) est associée à une récidive locale de la tumeur et à une survie à long terme plus faible, il est donc primordial d'établir avec précision les marges tissulaires.
La spectroscopie de réflectance diffuse (DRS) est une technique qui permet la discrimination des tissus normaux et anormaux et présente une avancée prometteuse dans le diagnostic du cancer. La lumière émise à l'aide d'une sonde DRS est absorbée et diffusée par différentes structures dans les tissus et réémise sur la sonde. La longueur d'onde et l'intensité de cette lumière collectée sont spécifiques à chaque type de tissu, et de cette manière, différents tissus peuvent être distingués en fonction des données spectrales.
Les enquêteurs ont développé un système de suivi optique pour surmonter les mesures spectrales en un seul point, à utiliser en peropératoire pour faciliter l'évaluation des marges. Ce système est capable de traiter des milliers de spectres dans un court laps de temps, qui peuvent être utilisés en temps réel pour distinguer les tissus tumoraux et non tumoraux.
Une étude ex vivo de paillasse sur des échantillons gastro-intestinaux supérieurs a testé avec succès ces approches.
Les participants subissant une chirurgie élective du cancer gastro-intestinal à l'Imperial NHS trust seront recrutés par l'équipe de soins cliniques via la clinique. Les patients souhaitant participer à l'étude seront autorisés. L'étude consiste à utiliser une sonde émettant une lumière visible inoffensive sur l'organe qui sera prélevé lors de l'opération juste avant sa résection. Cela ne devrait pas interférer avec l'opération en cours et prendra 5 à 15 minutes au total.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christopher Peters, PhD
- Numéro de téléphone: 020 3312 6666
- E-mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Recrutement
- Imperial College NHS Trust
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Contact:
- Christopher Peters
- Numéro de téléphone: 020 3312 6666
- E-mail: christopher.peters@imperial.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie primaire de résection d'un cancer gastro-intestinal supérieur
- Patients subissant une chirurgie primaire de résection d'un cancer gastro-intestinal inférieur (colorectal)
- Patients > 18 ans
- Patients qui consentent à participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne consentent pas à l'étude ou refusent de participer
- Patients ne répondant pas aux critères d'inclusion
- Les patients qui manquent de capacité
- Patients subissant une chirurgie d'urgence d'un cancer gastro-intestinal inférieur ou supérieur
- Patients subissant une ré-opération pour une chirurgie du cancer
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DRS in vivo
Les participants (patients subissant une chirurgie du cancer gastro-intestinal) auront une sonde DRS utilisée sur le tissu in vivo pendant 5 à 10 minutes au cours d'une seule opération
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La sonde spectroscopique DRS, stérilisée ou recouverte d'un couvre-sonde stérile, sera utilisée sur le tissu dans le cadre de l'opération du patient, à l'intérieur du corps lui-même.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la sonde DRS pour différencier les tissus normaux des tissus tumoraux in vivo
Délai: Grâce à l'achèvement des études - 2 ans.
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Une interface utilisateur a été développée en utilisant Python 3.6 et Qt5 pour intégrer l'acquisition et le traitement des données spectrales, ainsi que le suivi de la sonde fibre DRS. Python 3.6 sera utilisé pour le traitement des données, la visualisation, la classification de l'apprentissage automatique et l'analyse statistique. Une machine à vecteurs de support linéaire (SVM) sera utilisée pour la classification des données spectrales. Les classificateurs d'apprentissage automatique seront utilisés pour calculer la sensibilité, la spécificité, la précision globale et l'aire sous la courbe (AUC). Les courbes des caractéristiques récepteur-opérateur (ROC) seront tracées. De plus, des réseaux de neurones convolutionnels unidimensionnels seront développés et pourront être utilisés. La classification des tissus en temps réel sera présentée sur l'interface utilisateur lors de l'utilisation de la sonde DRS. Le suivi en temps réel sur chaque site de biopsie optique couplé à la probabilité de classification binaire de chaque site sera visualisé en tant que tissu normal ou tumoral à l'aide d'une carte de couleurs graduée. |
Grâce à l'achèvement des études - 2 ans.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de la sonde DRS pour différencier le tissu normal du tissu tumoral in vivo
Délai: Au cours de la période d'étude - 2 ans
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La faisabilité de la sonde DRS sera évaluée à l'aide du questionnaire QUEST 2 ou USE. Cela permettra de déterminer s'il est possible de l'appliquer comme outil dans le flux de travail chirurgical dans les futurs essais cliniques randomisés. Il s'agira notamment de comprendre son utilité, sa facilité d'utilisation, sa facilité d'apprentissage et sa satisfaction. L'échelle du questionnaire sera qualitative de « tout à fait d'accord » à « tout à fait en désaccord ». Le questionnaire sera formé sur la plate-forme Qualtrics et envoyé au personnel du théâtre à l'aide de la sonde et du système DRS par e-mail. |
Au cours de la période d'étude - 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21SM7016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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