G-POEM 功效试验 (G-POEM)
2023年4月25日 更新者：Melina Svraka Hansen、Hvidovre University Hospital
随机假对照试验研究胃经口内镜肌切开术治疗糖尿病性胃轻瘫的疗效
这项随机假对照试验的目的是研究 G-POEM 治疗糖尿病胃轻瘫的疗效和安全性，并探讨 G-POEM 对葡萄糖代谢和肠促激素的影响。
研究概览
详细说明
研究设计 该研究是一项单中心双盲假对照随机试验。 所有患者都具有相同的基线特征。 患者和研究人员将不知道试验中的分配情况。 在随机化之前，患者将进行额外的膳食测试，以解决基线时肠促激素的代谢特征。 之后，患者将被分配到接受 G-POEM 的组或对照组，在对照组中将进行假手术，包括在全身麻醉期间进行胃镜检查和活检。 随机化将在每次手术时进行。 将应用大小为四的计算机生成的块随机化。 该研究将包括 5 次研究访问，并在手术后进行 90 天的随访。 干预后 7、30 和 90 天将监测症状和不良事件。 在 90 天的随访期间，将重新评估所有主要和次要结果。
G-POEM 程序在 Hvidovre 医院外科手术室的全身麻醉下进行。 手术将由来自 Hvidovre 医院胃科的经验丰富的外科医生执行，他们在术后将不会与研究团队或研究参与者接触。 患者在住院期间将接受同样的护理。
分配给假手术的患者将从胃窦进行 4 次粘膜活检。 所有活组织检查都将用福尔马林处理并运送到西兰大学医院。 在这里，它们将被福尔马林固定石蜡包埋并保存在生物库中。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：John G Karstensen
- 电话号码：+4540944465
- 邮箱：john.gasdal.karstensen@regionh.dk
学习地点
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre、Region Hovedstaden、丹麦、2650
- 招聘中
- Melina Svraka Hansen
-
接触：
- Melina S Hansen
- 电话号码：+4528304757
- 邮箱：melina.svraka.hansen.01@regionh.dk
-
接触：
- John PE myotomy
- 电话号码：+4540944465
- 邮箱：john.gasdal.karstensen@regionh.dk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书的能力，
- 糖尿病和胃轻瘫患者，
- 年龄 >18 岁，
- 胃轻瘫诊断为锝闪烁显像，
- 胃镜正常，
排除标准：
- 正在进行的癌症治疗或其他并发疾病将使患者无法根据研究者的判断参加研究，
- 最近胃肠手术，
- 活动性十二指肠/胃溃疡疾病，
- 心室疾病或先前复杂的上腹部手术，
- 以前的减肥手术，
- 怀孕或哺乳，
- 帕金森综合症，
- 根据研究者的判断，可能无法遵守研究方案的人，在研究期间使用甲氧氯普胺、多潘立酮、普卢卡必利、生长素释放肽、大环内酯类抗生素（例如阿奇霉素、克拉霉素、红霉素）。
- 具有抗胆碱能机制的药物，
- 使用运动减慢剂：抗胆碱能药物、钙通道阻滞剂、TCA、GLP-1 类似物、锂、苯海拉明、胰高血糖素、多巴胺激动剂、黄体酮、左旋多巴、降钙素、奥曲肽、干扰素 α、硫糖铝、
- 手术前不到 4 个月通过幽门注射肉毒杆菌毒素（例如 Botox®）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：G-POEM程序
胃经口内镜肌切开术
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形成内窥镜粘膜下隧道并延伸至十二指肠的第一部分，然后进行幽门肌切开术，从靠近幽门约两厘米处开始，结束于十二指肠的第一部分。
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安慰剂比较：假手术
带活检的假内镜检查
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作为假手术的一部分，进行内窥镜检查并从眼底和胃窦收集组织样本
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃排空的变化
大体时间：干预后 90 天
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由锝闪烁显像评估
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干预后 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃轻瘫主要症状指数（GCSI）的变化
大体时间：干预后 7、30 和 90 天。
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胃轻瘫相关症状（鼻塞、呕吐、早饱、餐后饱胀感、上腹痛）的患者自评胃轻瘫主要症状指数评分。
范围从 0-无到 5-非常严重。
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干预后 7、30 和 90 天。
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血浆葡萄糖的变化
大体时间：干预后 90 天。
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血浆葡萄糖浓度，单位为 mmol/L
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干预后 90 天。
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餐后肠促胰岛素激素的变化
大体时间：干预后 90 天。
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胃泌素、CCK、GIP、GLP-1、GLP-2、胰高血糖素、生长素释放肽、胰多肽 (PP)
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干预后 90 天。
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以 pmol/L 为单位的 C 肽浓度
大体时间：干预后 90 天。
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以 pmol/L 为单位的 C 肽浓度
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干预后 90 天。
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连续血糖的变化
大体时间：干预后 90 天。
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使用连接到腹部皮肤的 Dexcom 监测设备测量 10 天间质葡萄糖水平
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干预后 90 天。
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由 ASGE 不良事件词典评定的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：7,30 和 90 天
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ASGE 不良事件词典评定的不良事件发生率和严重程度
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7,30 和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John G Karstensen, MD、Copenhagen University Hospital, Hvidovre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月12日
初级完成 (预期的)
2025年6月1日
研究完成 (预期的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月25日
首次发布 (实际的)
2023年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月25日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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