Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proefonderzoek naar de werkzaamheid van G-POEM (G-POEM)

25 april 2023 bijgewerkt door: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Gerandomiseerde schijngecontroleerde studie naar de werkzaamheid van maag-perorale endoscopische myotomie bij de behandeling van diabetische gastroparese

Het doel van deze gerandomiseerde, schijngecontroleerde studie is om de werkzaamheid en veiligheid van G-POEM bij de behandeling van diabetische gastroparese te onderzoeken en de impact van G-POEM op het glucosemetabolisme en incretinehormonen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet De studie is een single-center dubbelblinde schijngecontroleerde gerandomiseerde studie. Alle patiënten hebben dezelfde basiskarakterisering. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor toewijzing in trial. Voorafgaand aan randomisatie zullen patiënten een aanvullende maaltijdtest laten uitvoeren om de metabole karakterisering van de incretinehormonen bij baseline aan te pakken. Patiënten worden daarna ingedeeld in de groep die G-POEM krijgt of in de controlegroep waar een schijnprocedure wordt uitgevoerd bestaande uit een gastroscopie met biopsie tijdens algehele anesthesie. De randomisatie wordt operatief uitgevoerd. Er wordt een door de computer gegenereerde blokrandomisatie met groottes van vier toegepast. De studie zal bestaan ​​uit 5 studiebezoeken, met een follow-up van 90 dagen na de procedure. Symptomen en bijwerkingen worden 7, 30 en 90 dagen na de interventie gecontroleerd. Tijdens de follow-up van 90 dagen worden alle primaire en secundaire uitkomsten opnieuw beoordeeld.

De G-POEM-procedure wordt uitgevoerd onder algemene anesthesie in de operatiekamer van de afdeling Chirurgie van het Hvidovre-ziekenhuis. Procedures zullen worden uitgevoerd door ervaren chirurgen van de Gastro-eenheid in het Hvidovre-ziekenhuis, die postoperatief geen contact zullen hebben met het onderzoeksteam of de studiedeelnemers. Patiënten krijgen dezelfde zorg tijdens de ziekenhuisopname.

Patiënten die zijn toegewezen aan een sham-procedure, krijgen 4 mucosa-biopten van het antrum. Alle biopsieën worden behandeld met formaline en vervoerd naar het Zeeland University Hospital. Hier worden ze met formaline gefixeerd in paraffine ingebed en bewaard in een biobank.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De mogelijkheid om ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven,
  • Patiënten met diabetes en gastroparese,
  • Leeftijd >18 jaar,
  • Gastroparese wordt gediagnosticeerd met technetium-scintigrafie,
  • Normale gastroscopie,

Uitsluitingscriteria:

  • Lopende kankerbehandeling of andere gelijktijdige ziekte waardoor de patiënt naar goeddunken van de onderzoeker niet in staat is om het onderzoek bij te wonen,
  • Recente gastro-intestinale chirurgie,
  • Actieve ziekte van de twaalfvingerige darm/maagzweer,
  • Ziekten in het ventrikel of eerder gecompliceerde operaties aan de bovenbuik,
  • Eerdere bariatrische chirurgie,
  • Zwangerschap of borstvoeding,
  • Ziekte van Parkinson,
  • Personen die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk niet in staat zijn het protocol te volgen. Gebruik van metoclopramide, domperidon, prucalopride, ghreline, macrolide-antibiotica (bijv. Azitromycine, claritromycine, erytromycine) tijdens de onderzoeksperiode.
  • geneesmiddelen met een anticholinerg mechanisme,
  • Gebruik van motiliteitsvertragende middelen: anticholinergica, calciumantagonisten, TCA, GLP-1-analogen, lithium, difenhydramine, glucagon, dopamine-agonisten, progesteron, L-dopa, calcitonine, octreotide, interferon alfa, sucralsulfaat,
  • botulinumtoxine-injecties (bijv. Botox®) door pylorische injectie minder dan 4 maanden voorafgaand aan de procedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: G-POEM-procedure
Maag-perorale endoscopische myotomie
Procedure: G-GEDICHT
Een endoscopische submucosale tunnel wordt gevormd en verlengd tot het eerste deel van de twaalfvingerige darm, gevolgd door een pyloromyotomie, beginnend ongeveer twee centimeter proximaal van de pylorus en eindigend in het eerste deel van de twaalfvingerige darm.
Placebo-vergelijker: Schijnprocedure
schijn-endoscopie met biopsie
Procedure: Schijnvertoning
Endoscopie wordt uitgevoerd en weefselmonsters worden verzameld van fundus en antrum als onderdeel van de Sham-procedure
Andere namen:
  • Endoscopie met weefselmonster

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in maaglediging
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst
bepaald door technetiumscintigrafie
90 dagen na tussenkomst

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gastroparese kardinale symptoomindex (GCSI)
Tijdsspanne: 7, 30 en 90 dagen na interventie.
door de patiënt beoordeelde gastroparese kardinale symptoomindexscore voor gastroparese-gerelateerde symptomen (naseau, braken, vroege verzadiging, postprandiale volheid, pijn in de bovenbuik). Bereik van 0-none tot 5-zeer servere.
7, 30 en 90 dagen na interventie.
Veranderingen in plasmaglucose
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst.
concentratie van plasmaglucose in mmol/L
90 dagen na tussenkomst.
Veranderingen in postprandiale incretinhormonen
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst.
gastrine, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagon, ghreline, pancreaspolypeptide (PP)
90 dagen na tussenkomst.
Concentratie van C-peptide in pmol/L
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst.
Concentratie van C-peptide in pmol/L
90 dagen na tussenkomst.
Veranderingen in continue glucose
Tijdsspanne: 90 dagen na tussenkomst.
Meting van 10-daagse interstitiële glucosespiegels met een Dexcom-monitorapparaat bevestigd aan de buikhuid
90 dagen na tussenkomst.
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen beoordeeld door het ASGE-lexicon voor bijwerkingen
Tijdsspanne: 7,30 en 90 dagen
snelheid en ernst van bijwerkingen beoordeeld door het ASGE-lexicon voor bijwerkingen
7,30 en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SJ-981

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastroparese met diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op G-GEDICHT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren