Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba badająca skuteczność G-POEM (G-POEM)

25 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomizowane, pozorowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność przezustnej miotomii endoskopowej żołądka w leczeniu gastroparezy cukrzycowej

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pozorowanego jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa G-POEM w leczeniu gastroparezy cukrzycowej oraz zbadanie wpływu G-POEM na metabolizm glukozy i hormony inkretynowe.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Badanie jest jednoośrodkowym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym, randomizowanym badaniem. Wszyscy pacjenci mają taką samą wyjściową charakterystykę. Pacjenci i badacze będą ślepi na alokację w badaniu. Przed randomizacją u pacjentów zostanie wykonany dodatkowy test posiłkowy dotyczący charakterystyki metabolicznej hormonów inkretynowych na początku badania. Następnie pacjenci zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej G-POEM lub do grupy kontrolnej, gdzie zostanie wykonany pozorowany zabieg gastroskopii z biopsją w znieczuleniu ogólnym. Randomizacja zostanie przeprowadzona okołooperacyjnie. Zastosowana zostanie wygenerowana komputerowo randomizacja bloków o rozmiarach czterech. Badanie będzie się składało z 5 wizyt studyjnych, z okresem kontrolnym 90 dni po zabiegu. Objawy i zdarzenia niepożądane będą monitorowane 7, 30 i 90 dni po interwencji. Podczas 90-dniowej obserwacji wszystkie pierwotne i drugorzędne wyniki zostaną ponownie ocenione.

Zabieg G-POEM wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym na bloku operacyjnym Oddziału Chirurgicznego Szpitala Hvidovre. Zabiegi będą wykonywane przez doświadczonych chirurgów z Oddziału Gastrologicznego Szpitala Hvidovre, którzy w okresie pooperacyjnym nie będą mieli kontaktu z zespołem badawczym ani uczestnikami badania. Pacjenci otrzymają taką samą opiekę podczas hospitalizacji.

Pacjenci przydzieleni do zabiegu pozorowanego otrzymają 4 biopsje błony śluzowej z antrum. Wszystkie biopsje zostaną potraktowane formaliną i przetransportowane do Zelandzkiego Szpitala Uniwersyteckiego. Tutaj zostaną utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie i przechowywane w biobanku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody,
  • Pacjenci z cukrzycą i gastroparezą,
  • Wiek >18 lat,
  • Gastropareza jest diagnozowana za pomocą technetu-scyntygrafii,
  • normalna gastroskopia,

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające leczenie raka lub inna współistniejąca choroba, która uniemożliwi pacjentowi udział w badaniu według uznania badacza,
  • niedawno przebyta operacja przewodu pokarmowego,
  • czynna choroba wrzodowa dwunastnicy/żołądka,
  • Choroby w komorze lub wcześniej powikłane operacje w górnej części jamy brzusznej,
  • przebyta operacja bariatryczna,
  • Ciąża lub karmienie piersią,
  • Choroba Parkinsona,
  • Osoby, które w ocenie badacza mogą nie być w stanie przestrzegać protokołu, Stosowanie metoklopramidu, domperydonu, prukaloprydu, greliny, antybiotyków makrolidowych (np. azytromycyny, klarytromycyny, erytromycyny) w okresie badania.
  • leki o działaniu antycholinergicznym,
  • Stosowanie leków spowalniających motorykę: leki przeciwcholinergiczne, blokery kanału wapniowego, TCA, analogi GLP-1, Lit, difenhydramina, glukagon, agoniści dopaminy, progesteron, L-dopa, kalcytonina, oktreotyd, interferon alfa, siarczan sukralu,
  • wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. Botox®) poprzez wstrzyknięcie odźwiernika mniej niż 4 miesiące przed zabiegiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Procedura G-POEM
Przezustna endoskopowa miotomia żołądka
Procedura: G-POEM
Tworzy się i rozszerza endoskopowy tunel podśluzówkowy do pierwszej części dwunastnicy, po czym wykonuje się pyloromiotomię, zaczynając około dwa centymetry proksymalnie od odźwiernika i kończąc w pierwszej części dwunastnicy.
Komparator placebo: Pozorowana procedura
pozorowana endoskopia z biopsją
Procedura: Pozorny
W ramach procedury pozorowanej wykonywana jest endoskopia i pobierane są próbki tkanek z dna i antrum
Inne nazwy:
  • Endoskopia z próbką tkanki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w opróżnianiu żołądka
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji
oceniane za pomocą scyntygrafii technetowej
90 dni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika głównych objawów gastroparezy (GCSI)
Ramy czasowe: 7, 30 i 90 dni po interwencji.
oceniany przez pacjenta wskaźnik głównych objawów gastroparezy dla objawów związanych z gastroparezą (nudności, wymioty, wczesna sytość, uczucie pełności po posiłku, ból w nadbrzuszu). Zakres od 0-brak do 5-bardzo serwer.
7, 30 i 90 dni po interwencji.
Zmiany stężenia glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji.
stężenie glukozy w osoczu w mmol/l
90 dni po interwencji.
Zmiany poposiłkowych inkretynhormonów
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji.
gastryna, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagon, grelina, polipeptyd trzustkowy (PP)
90 dni po interwencji.
Stężenie peptydu C w pmol/L
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji.
Stężenie peptydu C w pmol/L
90 dni po interwencji.
Zmiany ciągłego stężenia glukozy
Ramy czasowe: 90 dni po interwencji.
Pomiar 10-dniowych śródmiąższowych poziomów glukozy za pomocą urządzenia monitorującego Dexcom przymocowanego do skóry brzucha
90 dni po interwencji.
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem sklasyfikowana według leksykonu ASGE pod kątem zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7,30 i 90 dni
częstość i ciężkość zdarzeń niepożądanych sklasyfikowanych przez leksykon ASGE dla zdarzeń niepożądanych
7,30 i 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Współpracownicy

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SJ-981

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na G-POEM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj