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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von G-POEM (G-POEM)

25. April 2023 aktualisiert von: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomisierte Schein-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der gastralen peroralen endoskopischen Myotomie bei der Behandlung von diabetischer Gastroparese

Das Ziel dieser randomisierten, scheinkontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von G-POEM bei der Behandlung von diabetischer Gastroparese zu untersuchen und die Auswirkungen von G-POEM auf den Glukosestoffwechsel und die Inkretinhormone zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign Die Studie ist eine monozentrische, doppelblinde, scheinkontrollierte, randomisierte Studie. Alle Patienten haben die gleiche Baseline-Charakterisierung. Patienten und Forscher werden für die Zuteilung in der Studie verblindet. Vor der Randomisierung wird bei den Patienten ein zusätzlicher Mahlzeittest durchgeführt, bei dem die metabolische Charakterisierung der Inkretinhormone zu Studienbeginn untersucht wird. Die Patienten werden anschließend entweder der Gruppe, die G-POEM erhält, oder der Kontrollgruppe zugeteilt, wo ein Scheinverfahren bestehend aus einer Gastroskopie mit Biopsie während einer Vollnarkose durchgeführt wird. Die Randomisierung erfolgt pro-operativ. Es wird eine computergenerierte Block-Randomisierung mit Größen von vier angewendet. Die Studie besteht aus 5 Studienbesuchen mit einer Nachbeobachtung von 90 Tagen nach dem Eingriff. Symptome und unerwünschte Ereignisse werden 7, 30 und 90 Tage nach der Intervention überwacht. Während der 90-tägigen Nachuntersuchung werden alle primären und sekundären Ergebnisse neu bewertet.

Das G-POEM-Verfahren wird in Vollnarkose im Operationssaal der Abteilung für Chirurgie des Krankenhauses Hvidovre durchgeführt. Die Eingriffe werden von erfahrenen Chirurgen der Gastro-Einheit des Hvidovre-Krankenhauses durchgeführt, die postoperativ keinen Kontakt mit dem Forschungsteam oder den Studienteilnehmern haben. Die Patienten erhalten während des Krankenhausaufenthalts die gleiche Betreuung.

Patienten, die dem Scheinverfahren zugeteilt werden, erhalten 4 Schleimhautbiopsien aus dem Antrum. Alle Biopsien werden mit Formalin behandelt und zum Zealand University Hospital transportiert. Hier werden sie formalinfixiert, paraffineingebettet und in einer Biobank aufbewahrt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Fähigkeit, eine unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung abzugeben,
  • Patienten mit Diabetes und Gastroparese,
  • Alter >18 Jahre,
  • Gastroparese wird mit Technetium-Szintigraphie diagnostiziert,
  • Normale Gastroskopie,

Ausschlusskriterien:

  • Laufende Krebsbehandlung oder andere gleichzeitige Krankheit, die es dem Patienten nach Ermessen des Prüfarztes unmöglich macht, an der Studie teilzunehmen,
  • Kürzlich durchgeführte Magen-Darm-Operationen,
  • Aktives Zwölffingerdarm-/Magengeschwür,
  • Erkrankungen der Herzkammer oder zuvor komplizierte Oberbauchoperationen,
  • Frühere bariatrische Operation,
  • Schwangerschaft oder Stillzeit,
  • Parkinson Krankheit,
  • Personen, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, das Protokoll zu befolgen, Anwendung von Metoclopramid, Domperidon, Prucaloprid, Ghrelin, Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) während des Studienzeitraums.
  • Medikamente mit einem anticholinergen Mechanismus,
  • Verwendung von Motilitätsverlangsamungsmitteln: Anticholinergika, Calciumkanalblocker, TCA, GLP-1-Analoga, Lithium, Diphenhydramin, Glucagon, Dopaminagonisten, Progesteron, L-Dopa, Calcitonin, Octreotid, Interferon alfa, Sucralsulfat,
  • Botulinumtoxin-Injektionen (z. B. Botox®) durch Pylorus-Injektion weniger als 4 Monate vor dem Eingriff

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G-POEM-Verfahren
Magen perorale endoskopische Myotomie
Verfahren: G-GEDICHT
Ein endoskopischer submuköser Tunnel wird gebildet und bis zum ersten Teil des Zwölffingerdarms verlängert, gefolgt von einer Pyloromyotomie, die ungefähr zwei Zentimeter proximal des Pylorus beginnt und im ersten Teil des Zwölffingerdarms endet.
Placebo-Komparator: Scheinverfahren
Scheinendoskopie mit Biopsie
Verfahren: Schein
Im Rahmen des Sham-Verfahrens wird eine Endoskopie durchgeführt und Gewebeproben aus Fundus und Antrum entnommen
Andere Namen:
  • Endoskopie mit Gewebeprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Magenentleerung
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff
mittels Technetium-Szintigraphie beurteilt
90 Tage nach Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gastroparese-Kardinalsymptomindex (GCSI)
Zeitfenster: 7, 30 und 90 Tage nach dem Eingriff.
Patientenbewerteter Gastroparese-Kardinalsymptomindex-Score für gastroparesebedingte Symptome (Nasenausfluss, Erbrechen, frühes Sättigungsgefühl, postprandiales Völlegefühl, Oberbauchschmerzen). Bereich von 0 – keine bis 5 – sehr streng.
7, 30 und 90 Tage nach dem Eingriff.
Veränderungen der Plasmaglukose
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff.
Konzentration von Plasmaglukose in mmol/L
90 Tage nach Eingriff.
Veränderungen der postprandialen Inkretinhormone
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff.
Gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, Glukagon, Ghrelin, Pankreas-Polypeptid (PP)
90 Tage nach Eingriff.
Konzentration von C-Peptid in pmol/L
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff.
Konzentration von C-Peptid in pmol/L
90 Tage nach Eingriff.
Änderungen der kontinuierlichen Glukose
Zeitfenster: 90 Tage nach Eingriff.
Messung des interstitiellen Glukosespiegels über 10 Tage mit einem Dexcom-Überwachungsgerät, das an der Bauchhaut befestigt ist
90 Tage nach Eingriff.
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet vom ASGE-Lexikon für unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7,30 und 90 Tage
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, die vom ASGE-Lexikon für unerwünschte Ereignisse bewertet werden
7,30 und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJ-981

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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