Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​G-POEM (G-POEM)

25. april 2023 opdateret af: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomiseret sham-kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​gastrisk peroral endoskopisk myotomi i behandling af diabetisk gastroparese

Målet med dette randomiserede sham-kontrollerede forsøg er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​G-POEM i behandling af diabetisk gastroparese og undersøge virkningen af ​​G-POEM på glukosemetabolisme og inkretine hormoner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Studiet er et enkeltcenter dobbeltblindet sham-kontrolleret randomiseret forsøg. Alle patienter har den samme baseline karakterisering. Patienter og forskere vil blive blindet for tildeling i forsøget. Før randomisering vil patienterne få udført en ekstra måltidstest, der adresserer metabolisk karakterisering af inkretinhormonerne ved baseline. Patienterne vil efterfølgende blive allokeret til enten den gruppe, der modtager G-POEM, eller til kontrolgruppen, hvor der vil blive foretaget en sham procedure bestående af en gastroskopi med biopsi under generel anæstesi. Randomiseringen vil blive udført per-operativt. En computergenereret blokrandomisering med størrelser på fire vil blive anvendt. Undersøgelsen vil bestå af 5 studiebesøg, med en opfølgning på 90 dage efter proceduren. Symptomer og uønskede hændelser vil blive overvåget 7, 30 og 90 dage efter intervention. I løbet af 90-dages opfølgning vil alle primære og sekundære resultater blive revurderet.

G-DIGT procedure udføres i generel anæstesi på operationsstuen på Kirurgisk Afdeling, Hvidovre Hospital. Indgrebene vil blive udført af erfarne kirurger fra Gastroenheden på Hvidovre Hospital, som postoperativt ikke vil have kontakt med forskerholdet eller undersøgelsens deltagere. Patienterne vil modtage den samme pleje under indlæggelsen.

Patienter allokeret til sham procedure vil have 4 slimhindebiopsier fra antrum. Alle biopsier vil blive håndteret med formalin og transporteret til Sjællands Universitetshospital. Her bliver de formalinfikseret paraffinindstøbt og opbevaret i en biobank.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evnen til at give underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • Patienter med diabetes og gastroparese,
  • Alder >18 år,
  • Gastroparese diagnosticeres med technetium-scintigrafi,
  • Normal gastroskopi,

Ekskluderingskriterier:

  • Igangværende kræftbehandling eller anden samtidig sygdom, der vil gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens skøn,
  • Nylig mave-tarmkirurgi,
  • Aktiv duodenal/mavesårsygdom,
  • Sygdomme i ventriklen eller tidligere kompliceret øvre abdominal kirurgi,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Graviditet eller amning,
  • Parkinsons sygdom,
  • Personer, som efter investigators vurdering muligvis ikke er i stand til at følge protokollen, Brug af metoclopramid, domperidon, prucaloprid, ghrelin, makrolidantibiotika (f.eks. azithromycin, clarithromycin, erythromycin) i løbet af undersøgelsesperioden.
  • lægemidler med en anti-cholinerg mekanisme,
  • Brug af motilitetshæmmende midler: antikolinerge midler, calciumkanalblokkere, TCA, GLP-1-analoger, Lithium, diphenhydramin, glucagon, dopaminagonister, progesteron, L-dopa, calcitonin, octreotid, interferon alfa, sucralsulfat,
  • botulinumtoksin-injektioner (f.eks. Botox®) ved pylorus-injektion mindre end 4 måneder før proceduren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G-DIGT procedure
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi
Procedure: G-DIGT
En endoskopisk submucosal tunnel dannes og forlænges til den første del af tolvfingertarmen, efterfulgt af en pyloromyotomi, der begynder cirka to centimeter proksimalt for pylorus og slutter i den første del af tolvfingertarmen.
Placebo komparator: Sham procedure
falsk ensoskopi med biopsi
Procedure: Falsk
Endoskopi udføres, og vævsprøver indsamles fra fundus og antrum som en del af Sham-proceduren
Andre navne:
  • Endoskopi med vævsprøve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastrisk tømning
Tidsramme: 90 dage efter intervention
vurderet ved technetiumscintigrafi
90 dage efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)
Tidsramme: 7, 30 og 90 dage efter intervention.
patientvurderet gastroparesis kardinal symptomindeksscore for gastroparese-relaterede symptomer (næse, opkastning, tidlig mæthed, postprandial fylde, øvre abdominale smerter). Rækker fra 0-ingen til 5-meget servere.
7, 30 og 90 dage efter intervention.
Ændringer i plasmaglukose
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
koncentration af plasmaglukose i mmol/L
90 dage efter intervention.
Ændringer i postprandiale inkretinhormoner
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagon, ghrelin, pancreaspolypeptid (PP)
90 dage efter intervention.
Koncentration af C-peptid i pmol/L
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
Koncentration af C-peptid i pmol/L
90 dage efter intervention.
Ændringer i kontinuerlig glukose
Tidsramme: 90 dage efter intervention.
Måling af 10-dages interstitielle glukoseniveauer med en Dexcom monitor enhed fastgjort til mavehuden
90 dage efter intervention.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger vurderet af ASGE-leksikonet for bivirkninger
Tidsramme: 7,30 og 90 dage
rate og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af ASGE-leksikonet for bivirkninger
7,30 og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbejdspartnere

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SJ-981

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med G-DIGT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner