Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk som undersøker effekten av G-POEM (G-POEM)

25. april 2023 oppdatert av: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomisert sham-kontrollert studie som undersøker effektiviteten av gastrisk peroral endoskopisk myotomi i behandling av diabetisk gastroparese

Målet med denne randomiserte sham-kontrollerte studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til G-POEM i behandling av diabetisk gastroparese og utforske virkningen av G-POEM på glukosemetabolisme og inkretinhormoner.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign Studien er en enkeltsenter dobbeltblindet sham-kontrollert randomisert studie. Alle pasienter har samme baseline karakterisering. Pasienter og forskere vil bli blindet for allokering i utprøving. Før randomisering vil pasienter få utført en ekstra måltidstest som tar for seg metabolsk karakterisering av inkretinhormonene ved baseline. Pasientene vil i etterkant bli allokert til enten gruppen som mottar G-POEM eller til kontrollgruppen hvor det vil bli gjort en falsk prosedyre bestående av en gastroskopi med biopsi under generell anestesi. Randomiseringen vil bli utført per-operativt. En datagenerert blokkrandomisering med størrelser på fire vil bli brukt. Studien vil bestå av 5 studiebesøk, med en oppfølging på 90 dager etter prosedyre. Symptomer og uønskede hendelser vil bli overvåket 7, 30 og 90 dager etter intervensjon. I løpet av 90-dagers oppfølging vil alle primære og sekundære utfall bli revurdert.

G-DIKT prosedyre utføres i generell anestesi på operasjonsstuen ved Kirurgisk avdeling, Hvidovre sykehus. Prosedyrene vil bli utført av erfarne kirurger fra gastroenheten ved Hvidovre sykehus, som postoperativt ikke vil ha kontakt med forskningsteamet eller studiedeltakerne. Pasienter vil få samme behandling under sykehusinnleggelse.

Pasienter som er allokert til falsk prosedyre vil ha 4 slimhinnebiopsier fra antrum. Alle biopsier vil bli håndtert med formalin og fraktet til Sjælland Universitetssykehus. Her skal de formalinfiksert parafininnstøpt og oppbevares i en biobank.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evnen til å gi signert skriftlig informert samtykke,
  • Pasienter med diabetes og gastroparese,
  • Alder >18 år,
  • Gastroparese er diagnostisert med technetium-scintigrafi,
  • Normal gastroskopi,

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående kreftbehandling eller annen samtidig sykdom som vil gjøre pasienten ute av stand til å delta i studien etter utrederens skjønn,
  • Nylig gastrointestinal kirurgi,
  • Aktiv duodenal/magesårsykdom,
  • Sykdommer i ventrikkelen eller tidligere komplisert øvre abdominal kirurgi,
  • Tidligere fedmekirurgi,
  • Graviditet eller amming,
  • Parkinsons sykdom,
  • Personer som, etter etterforskerens vurdering, kan være ute av stand til å følge protokollen, Bruk av metoklopramid, domperidon, prukaloprid, ghrelin, makrolidantibiotika (f.eks. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) i løpet av studieperioden.
  • legemidler med en anti-kolinerg mekanisme,
  • Bruk av motilitetsbremsende midler: antikolinerge midler, kalsiumkanalblokkere, TCA, GLP-1-analoger, litium, difenhydramin, glukagon, dopaminagonister, progesteron, L-dopa, kalsitonin, oktreotid, interferon alfa, sucralsulfat,
  • botulinumtoksininjeksjoner (f.eks. Botox®) ved pylorinjeksjon mindre enn 4 måneder før prosedyren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G-DIKT prosedyre
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi
Fremgangsmåte: G-DIKT
En endoskopisk submukosal tunnel dannes og utvides til den første delen av tolvfingertarmen, etterfulgt av en pyloromyotomi, som begynner omtrent to centimeter proksimalt for pylorus og ender i den første delen av tolvfingertarmen.
Placebo komparator: Skumprosedyre
falsk ensoskopi med biopsi
Fremgangsmåte: Sham
Endoskopi utføres og vevsprøver tas fra fundus og antrum som en del av Sham-prosedyren
Andre navn:
  • Endoskopi med vevsprøve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastrisk tømming
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon
vurdert ved technetiumscintigrafi
90 dager etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i gastroparesis kardinal symptomindeks (GCSI)
Tidsramme: 7, 30 og 90 dager etter intervensjon.
pasientvurdert gastroparesis kardinal symptomindeksscore for gastroparese-relaterte symptomer (naseau, oppkast, tidlig metthet, postprandial fylde, øvre magesmerter). Varierer fra 0-ingen til 5-svært servere.
7, 30 og 90 dager etter intervensjon.
Endringer i plasmaglukose
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon.
konsentrasjon av plasmaglukose i mmol/L
90 dager etter intervensjon.
Endringer i postprandiale inkretinhormoner
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon.
gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagon, ghrelin, pankreaspolypeptid (PP)
90 dager etter intervensjon.
Konsentrasjon av C-peptid i pmol/L
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon.
Konsentrasjon av C-peptid i pmol/L
90 dager etter intervensjon.
Endringer i kontinuerlig glukose
Tidsramme: 90 dager etter intervensjon.
Måling av 10-dagers interstitielle glukosenivåer med en Dexcom-monitor festet til bukhuden
90 dager etter intervensjon.
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger vurdert av ASGE-leksikonet for uønskede hendelser
Tidsramme: 7,30 og 90 dager
rate og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av ASGE-leksikonet for uønskede hendelser
7,30 og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Samarbeidspartnere

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-981

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på G-DIKT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere