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Ensayo que investiga la eficacia de G-POEM (G-POEM)

25 de abril de 2023 actualizado por: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Ensayo aleatorizado controlado con simulación que investiga la eficacia de la miotomía endoscópica peroral gástrica en el tratamiento de la gastroparesia diabética

El objetivo de este ensayo aleatorio controlado con simulación es investigar la eficacia y la seguridad de G-POEM en el tratamiento de la gastroparesia diabética y explorar el impacto de G-POEM en el metabolismo de la glucosa y las hormonas incretinas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Diseño del estudio El estudio es un ensayo aleatorizado con control simulado, doble ciego, de un solo centro. Todos los pacientes tienen la misma caracterización basal. Los pacientes y los investigadores estarán cegados a la asignación en el ensayo. Antes de la aleatorización, a los pacientes se les realizará una prueba de comida adicional que aborde la caracterización metabólica de las hormonas incretinas al inicio del estudio. Luego, los pacientes serán asignados al grupo que recibe G-POEM o al grupo de control donde se realizará un procedimiento simulado que consiste en una gastroscopia con biopsia durante la anestesia general. La aleatorización se realizará perioperatoriamente. Se aplicará una aleatorización de bloques generada por computadora con tamaños de cuatro. El estudio constará de 5 visitas de estudio, con un seguimiento de 90 días después del procedimiento. Los síntomas y eventos adversos serán monitoreados 7, 30 y 90 días después de la intervención. Durante el seguimiento de 90 días, se volverán a evaluar todos los resultados primarios y secundarios.

El procedimiento G-POEM se lleva a cabo con anestesia general en el quirófano del Departamento de Cirugía del Hospital Hvidovre. Los procedimientos serán realizados por cirujanos experimentados de la Unidad de Gastro del Hospital Hvidovre, quienes en el posoperatorio no tendrán contacto con el equipo de investigación ni con los participantes del estudio. Los pacientes recibirán la misma atención durante la hospitalización.

Los pacientes asignados al procedimiento simulado tendrán 4 biopsias de mucosa del antro. Todas las biopsias se manejarán con formalina y se transportarán al Hospital Universitario de Zelanda. Aquí se fijarán en formalina, se incluirán en parafina y se mantendrán en un biobanco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La capacidad de dar un consentimiento informado por escrito firmado,
  • Pacientes con diabetes y gastroparesia,
  • Edad >18 años,
  • La gastroparesia se diagnostica con gammagrafía con tecnecio,
  • Gastroscopia normal,

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento de cáncer en curso u otra enfermedad concurrente que hará que el paciente no pueda asistir al estudio a discreción del investigador,
  • Cirugía gastrointestinal reciente,
  • Enfermedad ulcerosa duodenal/gástrica activa,
  • Enfermedades en el ventrículo o cirugía abdominal superior previamente complicada,
  • Cirugía bariátrica previa,
  • Embarazo o lactancia,
  • Enfermedad de Parkinson,
  • Personas que, a juicio del investigador, no puedan seguir el protocolo Uso de metoclopramida, domperidona, prucaloprida, grelina, antibióticos macrólidos (p. ej., azitromicina, claritromicina, eritromicina) durante el período de estudio.
  • medicamentos con un mecanismo anticolinérgico,
  • Uso de agentes retardantes de la motilidad: agentes anticolinérgicos, bloqueadores de los canales de calcio, TCA, análogos de GLP-1, litio, difenhidramina, glucagón, agonistas de la dopamina, progesterona, L-dopa, calcitonina, octreótido, interferón alfa, sucralsulfato,
  • inyecciones de toxina botulínica (p. ej., Botox®) por inyección pilórica menos de 4 meses antes del procedimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Procedimiento G-POEM
Miotomía endoscópica peroral gástrica
Procedimiento: POEMA G
Se forma un túnel submucoso endoscópico y se extiende hasta la primera parte del duodeno, seguido de una piloromiotomía, comenzando aproximadamente dos centímetros proximal al píloro y terminando en la primera parte del duodeno.
Comparador de placebos: Procedimiento simulado
endoscopia simulada con biopsia
Procedimiento: Impostor
Se realiza una endoscopia y se recolectan muestras de tejido del fondo del ojo y el antro como parte del procedimiento simulado.
Otros nombres:
  • Endoscopia con muestra de tejido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención
evaluado por gammagrafía con tecnecio
90 días después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el índice de síntomas cardinales de gastroparesia (GCSI)
Periodo de tiempo: 7, 30 y 90 días después de la intervención.
Puntuación del índice de síntomas cardinales de gastroparesia calificada por el paciente para los síntomas relacionados con la gastroparesia (náusea, vómitos, saciedad temprana, plenitud posprandial, dolor abdominal superior). Rango de 0-ninguno a 5-muy servidore.
7, 30 y 90 días después de la intervención.
Cambios en la glucosa plasmática
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención.
concentración de glucosa plasmática en mmol/L
90 días después de la intervención.
Cambios en las hormonas incretinas posprandiales
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención.
gastrina, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagón, grelina, polipéptido pancreático (PP)
90 días después de la intervención.
Concentración de péptido C en pmol/L
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención.
Concentración de péptido C en pmol/L
90 días después de la intervención.
Cambios en la glucosa continua
Periodo de tiempo: 90 días después de la intervención.
Medición de los niveles de glucosa intersticial de 10 días con un dispositivo monitor Dexcom conectado a la piel abdominal
90 días después de la intervención.
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento clasificados por el léxico ASGE para eventos adversos
Periodo de tiempo: 7,30 y 90 días
tasa y gravedad de los eventos adversos calificados por el léxico ASGE para eventos adversos
7,30 y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SJ-981

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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