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Prova che indaga l'efficacia di G-POEM (G-POEM)

25 aprile 2023 aggiornato da: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Studio randomizzato controllato da sham che indaga l'efficacia della miotomia endoscopica perorale gastrica nel trattamento della gastroparesi diabetica

L'obiettivo di questo studio randomizzato controllato sham è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza di G-POEM nel trattamento della gastroparesi diabetica ed esplorare l'impatto di G-POEM sul metabolismo del glucosio e sugli ormoni incretine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Lo studio è uno studio randomizzato a singolo centro, in doppio cieco, controllato con sham. Tutti i pazienti hanno la stessa caratterizzazione di base. Pazienti e ricercatori saranno ciechi rispetto all'allocazione durante il processo. Prima della randomizzazione, ai pazienti verrà eseguito un ulteriore test del pasto per affrontare la caratterizzazione metabolica degli ormoni incretine al basale. I pazienti verranno successivamente assegnati al gruppo che riceve G-POEM o al gruppo di controllo dove verrà eseguita una procedura fittizia consistente in una gastroscopia con biopsia durante l'anestesia generale. La randomizzazione sarà effettuata per-operatoriamente. Verrà applicata una randomizzazione del blocco generata dal computer con dimensioni di quattro. Lo studio consisterà in 5 visite di studio, con un follow-up di 90 giorni dopo la procedura. I sintomi e gli eventi avversi saranno monitorati 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento. Durante il follow-up di 90 giorni verranno rivalutati tutti gli esiti primari e secondari.

La procedura G-POEM viene eseguita in anestesia generale nella sala operatoria del Dipartimento di Chirurgia dell'ospedale di Hvidovre. Le procedure saranno eseguite da chirurghi esperti dell'Unità Gastro dell'Ospedale di Hvidovre, che dopo l'intervento non avranno alcun contatto con il gruppo di ricerca o i partecipanti allo studio. I pazienti riceveranno le stesse cure durante il ricovero.

I pazienti assegnati alla procedura fittizia avranno 4 biopsie della mucosa dall'antro. Tutte le biopsie saranno trattate con formalina e trasportate allo Zealand University Hospital. Qui saranno fissati in formalina, inclusi in paraffina e conservati in una biobanca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La capacità di fornire un consenso informato scritto firmato,
  • Pazienti con diabete e gastroparesi,
  • Età >18 anni,
  • La gastroparesi viene diagnosticata con tecnezio-scintigrafia,
  • Gastroscopia normale,

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del cancro in corso o altra malattia concomitante che impedirà al paziente di partecipare allo studio a discrezione dello sperimentatore,
  • Chirurgia gastrointestinale recente,
  • Ulcera duodenale/gastrica attiva,
  • Malattie del ventricolo o chirurgia addominale superiore precedentemente complicata,
  • Precedente chirurgia bariatrica,
  • Gravidanza o allattamento,
  • Morbo di Parkinson,
  • Persone che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di seguire il protocollo, Uso di metoclopramide, domperidone, prucalopride, grelina, antibiotici macrolidi (ad es. Azitromicina, claritromicina, eritromicina) durante il periodo di studio.
  • farmaci con meccanismo anticolinergico,
  • Uso di agenti che rallentano la motilità: agenti anticolinergici, bloccanti dei canali del calcio, TCA, analoghi del GLP-1, litio, difenidramina, glucagone, agonisti della dopamina, progesterone, L-dopa, calcitonina, octreotide, interferone alfa, sucralsolfato,
  • iniezioni di tossina botulinica (p. es., Botox®) mediante iniezione pilorica meno di 4 mesi prima della procedura

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Procedura G-POEM
Miotomia endoscopica perorale gastrica
Procedura: G-POESIA
Si forma un tunnel sottomucoso endoscopico che si estende fino alla prima parte del duodeno, seguito da una piloromiotomia, che inizia a circa due centimetri prossimalmente al piloro e termina nella prima parte del duodeno.
Comparatore placebo: Procedura fittizia
finta endsocopia con biopsia
Procedura: Falso
L'endoscopia viene eseguita e i campioni di tessuto vengono raccolti dal fondo e dall'antro come parte della procedura Sham
Altri nomi:
  • Endoscopia con campione di tessuto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nello svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
valutata mediante scintigrafia con tecnezio
90 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi (GCSI)
Lasso di tempo: 7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
punteggio dell'indice dei sintomi cardinali della gastroparesi valutato dal paziente per i sintomi correlati alla gastroparesi (naseau, vomito, sazietà precoce, pienezza postprandiale, dolore addominale superiore). Intervallo da 0-nessuno a 5-molto servere.
7, 30 e 90 giorni dopo l'intervento.
Alterazioni della glicemia plasmatica
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
concentrazione di glucosio plasmatico in mmol/L
90 giorni dopo l'intervento.
Cambiamenti negli incretinormoni postprandiali
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
gastrina, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagone, grelina, polipeptide pancreatico (PP)
90 giorni dopo l'intervento.
Concentrazione di C-peptide in pmol/L
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
Concentrazione di C-peptide in pmol/L
90 giorni dopo l'intervento.
Cambiamenti nel glucosio continuo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento.
Misurazione dei livelli di glucosio interstiziale a 10 giorni con un dispositivo di monitoraggio Dexcom attaccato alla pelle addominale
90 giorni dopo l'intervento.
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento valutati dal lessico ASGE per gli eventi avversi
Lasso di tempo: 7,30 e 90 giorni
tasso e gravità degli eventi avversi classificati dal lessico ASGE per gli eventi avversi
7,30 e 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-981

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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