Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

G-POEM:n tehokkuutta tutkiva kokeilu (G-POEM)

tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Satunnaistettu valekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan mahalaukun peroraalisen endoskooppisen myotomian tehokkuutta diabeettisen gastropareesin hoidossa

Tämän satunnaistetun valekontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia G-POEM:n tehokkuutta ja turvallisuutta diabeettisen gastropareesin hoidossa ja tutkia G-POEM:n vaikutusta glukoosin aineenvaihduntaan ja inkretiinihormoneihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on yhden keskuksen kaksoissokkoutettu valekontrolloitu satunnaistettu koe. Kaikilla potilailla on sama perusluonne. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat allokaatiolle oikeudenkäynnissä. Ennen satunnaistamista potilaille tehdään ylimääräinen ateriatesti, joka koskee inkretiinihormonien metabolista karakterisointia lähtötilanteessa. Myöhemmin potilaat jaetaan joko G-POEM:ää saavaan ryhmään tai kontrolliryhmään, jossa tehdään näennäinen toimenpide, joka koostuu gastroskopiasta ja biopsiasta yleisanestesian aikana. Satunnaistaminen suoritetaan peroperatiivisesti. Sovelletaan tietokoneella luotua blokisatunnaistelua, jonka koko on neljä. Tutkimus koostuu viidestä opintokäynnistä, joiden seuranta on 90 päivää toimenpiteen jälkeen. Oireita ja haittavaikutuksia seurataan 7, 30 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen. 90 päivän seurannan aikana kaikki primaariset ja toissijaiset tulokset arvioidaan uudelleen.

G-POEM toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa Hvidovren sairaalan kirurgian laitoksen leikkaussalissa. Toimenpiteet suorittavat Hvidovren sairaalan mahalaukun yksikön kokeneet kirurgit, joilla ei ole leikkauksen jälkeen yhteyttä tutkimusryhmään tai tutkimuksen osallistujiin. Potilaat saavat saman hoidon sairaalahoidon aikana.

Valetoimenpiteeseen osoitetuilta potilailta otetaan 4 limakalvobiopsiaa antrumista. Kaikki biopsiat käsitellään formaliinilla ja kuljetetaan Zealand University Hospitaliin. Täällä ne muotoillaan parafiiniin upotettuina ja säilytetään biopankissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky antaa allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
  • Diabetes- ja gastropareesipotilaat,
  • Ikä > 18 vuotta,
  • Gastropareesi diagnosoidaan teknetium-skintigrafialla,
  • Normaali gastroskopia,

Poissulkemiskriteerit:

  • Meneillään oleva syöpähoito tai muu samanaikainen sairaus, jonka vuoksi potilas ei voi osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan,
  • Äskettäin tehty maha-suolikanavan leikkaus,
  • Aktiivinen pohjukaissuolen/mahahaava,
  • Kammion sairaudet tai aiemmin monimutkainen ylävatsan leikkaus,
  • Aiempi bariatrinen leikkaus,
  • Raskaus tai imetys,
  • Parkinsonin tauti,
  • Henkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät ehkä pysty noudattamaan protokollaa. Metoklopramidin, domperidonin, prukalopridin, greliinin, makrolidiantibioottien (esim. atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini) käyttö tutkimusjakson aikana.
  • lääkkeet, joilla on antikolinerginen mekanismi,
  • Motiliteettia hidastavien aineiden käyttö: antikolinergiset aineet, kalsiumkanavasalpaajat, TCA, GLP-1-analogit, litium, difenhydramiini, glukagoni, dopamiiniagonistit, progesteroni, L-dopa, kalsitoniini, oktreotidi, interferoni alfa, sukralsulfaatti,
  • botuliinitoksiini-injektiot (esim. Botox®) pyloriseen injektioon alle 4 kuukautta ennen toimenpidettä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: G-POEM-menettely
Mahalaukun peroraalinen endoskooppinen myotomia
Menettely: G-POEM
Muodostetaan endoskooppinen submukosaalinen tunneli, joka ulottuu pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan, jota seuraa pyloromyotomia, joka alkaa noin kaksi senttimetriä proksimaalisesti pyloruksesta ja päättyy pohjukaissuolen ensimmäiseen osaan.
Placebo Comparator: Huijausmenettely
näennäinen endoskopia ja biopsia
Menettely: Sham
Endoskopia suoritetaan ja kudosnäytteitä otetaan silmänpohjasta ja antrumista osana Sham-menettelyä
Muut nimet:
  • Endoskopia kudosnäytteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset mahalaukun tyhjenemisessä
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen
arvioitu teknetiumtuikegrafialla
90 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset gastropareesin kardinaalisessa oireindeksissä (GCSI)
Aikaikkuna: 7, 30 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
potilaan arvioima gastropareesin pääoireindeksin pistemäärä gastropareesiin liittyville oireille (nenäkuume, oksentelu, varhainen kylläisyyden tunne, aterian jälkeinen täyteläisyys, ylävatsakipu). Vaihtelee 0-ei mitään - 5-hyvin palvelin.
7, 30 ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Muutokset plasman glukoosissa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
plasman glukoosipitoisuus mmol/l
90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Muutokset aterian jälkeisissä inkretiinihormoneissa
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
gastriini, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagoni, greliini, haiman polypeptidi (PP)
90 päivää toimenpiteen jälkeen.
C-peptidin konsentraatio pmol/l
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
C-peptidin konsentraatio pmol/l
90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Jatkuvan glukoosin muutokset
Aikaikkuna: 90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Mittaa 10 päivän interstitiaaliset glukoositasot Dexcom-monitorilaitteella, joka on kiinnitetty vatsan ihoon
90 päivää toimenpiteen jälkeen.
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, jonka ASGE-sanasto on arvioinut haittatapahtumien osalta
Aikaikkuna: 7,30 ja 90 päivää
haittatapahtumien määrä ja vakavuus, jotka ASGE-sanasto on arvioinut haittatapahtumille
7,30 ja 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Tutkijat

  • Päätutkija: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SJ-981

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gastropareesi Diabetes Mellituksen kanssa

Kliiniset tutkimukset G-POEM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa