G-POEM의 효능을 조사한 임상시험 (G-POEM)
당뇨병성 위마비 치료에서 위 구강 내시경 근절개술의 효능을 조사하는 무작위 가짜 통제 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 연구는 단일 센터 이중 맹검 가짜 통제 무작위 시험입니다. 모든 환자는 기본 특성이 동일합니다. 환자와 연구원은 시험에서 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 무작위화 전에 환자는 기준선에서 인크레틴 호르몬의 대사 특성을 다루는 추가 식사 검사를 수행합니다. 그 후 환자는 G-POEM을 받는 그룹 또는 전신 마취 동안 생검과 함께 위경 검사로 구성된 가짜 절차가 수행되는 대조군에 할당됩니다. 무작위 배정은 수술별로 수행됩니다. 크기가 4인 컴퓨터 생성 블록 무작위화가 적용됩니다. 연구는 시술 후 90일의 후속 조치와 함께 5회의 연구 방문으로 구성될 것입니다. 개입 후 7일, 30일 및 90일에 증상 및 부작용을 모니터링합니다. 90일 후속 조치 동안 모든 기본 및 보조 결과가 재평가됩니다.
G-POEM 절차는 Hvidovre 병원 외과의 수술실에서 전신 마취 상태에서 시행됩니다. 절차는 Hvidovre 병원의 Gastro Unit의 숙련된 외과의가 수행하며 수술 후 연구팀이나 연구 참가자와 접촉하지 않습니다. 환자는 입원 기간 동안 동일한 치료를 받게 됩니다.
가짜 절차에 할당된 환자는 전정부에서 4개의 점막 생검을 받게 됩니다. 모든 생검은 포르말린으로 처리되고 뉴질랜드 대학 병원으로 이송됩니다. 여기에서 그들은 포르말린 고정 파라핀 내장되어 바이오뱅크에 보관됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: John G Karstensen
- 전화번호: +4540944465
- 이메일: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
연구 장소
-
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Region Hovedstaden
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Hvidovre, Region Hovedstaden, 덴마크, 2650
- 모병
- Melina Svraka Hansen
-
연락하다:
- Melina S Hansen
- 전화번호: +4528304757
- 이메일: melina.svraka.hansen.01@regionh.dk
-
연락하다:
- John PE myotomy
- 전화번호: +4540944465
- 이메일: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력,
- 당뇨병과 위 마비 환자,
- 연령 >18세,
- 위 마비는 technetium-scintigraphy로 진단되며,
- 일반 위내시경,
제외 기준:
- 조사자의 재량에 따라 환자가 연구에 참석할 수 없게 만드는 진행 중인 암 치료 또는 기타 동시 질병,
- 최근 위장관 수술,
- 활동성 십이지장/위궤양 질환,
- 심실의 질병 또는 이전에 복잡한 상복부 수술,
- 이전 비만 수술,
- 임신이나 모유 수유,
- 파킨슨병,
- 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 프로토콜, 메토클로프라미드, 돔페리돈, 프루칼로프라이드, 그렐린, 마크로라이드 항생제(예: 아지트로마이신, 클라리트로마이신, 에리스로마이신)의 사용을 따를 수 없는 사람.
- 항콜린성 기전을 가진 약물,
- 운동 둔화제의 사용: 항콜린제, 칼슘 채널 차단제, TCA, GLP-1 유사체, 리튬, 디펜히드라민, 글루카곤, 도파민 작용제, 프로게스테론, L-도파, 칼시토닌, 옥트레오타이드, 인터페론 알파, 수크랄설페이트,
- 시술 전 4개월 미만의 유문 주사에 의한 보툴리눔 독소 주사(예: Botox®)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: G-POEM 절차
위경구내시경 근절개술
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내시경적 점막하 터널이 형성되고 십이지장의 첫 번째 부분까지 연장된 후, 유문 근위부 약 2cm에서 시작하여 십이지장 첫 번째 부분에서 끝나는 유문근절개술이 이어집니다.
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위약 비교기: 가짜 절차
생검을 통한 가짜 내시경 검사
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가짜 시술의 일환으로 내시경 검사를 시행하고 안저와 전정부에서 조직 샘플을 채취합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위 배출의 변화
기간: 개입 후 90일
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테크네튬 신티그래피로 평가
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개입 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위마비 기본 증상 지수(GCSI)의 변화
기간: 개입 후 7, 30 및 90일.
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위마비 관련 증상(코, 구토, 조기 포만감, 식후 팽만감, 상복부 통증)에 대한 환자 평가 위마비 주요 증상 지수 점수.
범위는 0-없음에서 5-매우 심함입니다.
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개입 후 7, 30 및 90일.
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혈장 포도당의 변화
기간: 개입 후 90일.
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mmol/L 단위의 혈장 포도당 농도
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개입 후 90일.
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식후 인크레틴 호르몬의 변화
기간: 개입 후 90일.
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가스트린, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, 글루카곤, 그렐린, 췌장 폴리펩타이드(PP)
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개입 후 90일.
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Pmol/L 단위의 C-펩티드 농도
기간: 개입 후 90일.
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Pmol/L 단위의 C-펩티드 농도
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개입 후 90일.
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연속 포도당의 변화
기간: 개입 후 90일.
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복부 피부에 Dexcom 모니터 장치를 부착하여 10일 간의 간질 포도당 수치 측정
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개입 후 90일.
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부작용에 대해 ASGE 어휘집에서 평가한 치료 관련 부작용 발생률
기간: 7,30 및 90일
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부작용에 대해 ASGE 어휘집에서 평가한 부작용의 비율 및 심각도
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7,30 및 90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SJ-981
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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