Försök undersöker effektiviteten av G-POEM (G-POEM)
Randomiserad skenkontrollerad studie som undersöker effektiviteten av gastrisk peroral endoskopisk myotomi vid behandling av diabetisk gastropares
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign Studien är en enkelcenter dubbelblindad skenkontrollerad randomiserad studie. Alla patienter har samma baslinjekarakterisering. Patienter och forskare kommer att bli blinda för allokering i försök. Före randomiseringen kommer patienterna att få ett extra måltidstest utfört som behandlar metabolisk karakterisering av inkretinahormonerna vid baslinjen. Patienterna kommer efteråt att tilldelas antingen gruppen som får G-POEM eller till kontrollgruppen där en skenprocedur bestående av en gastroskopi med biopsi under generell anestesi kommer att göras. Randomiseringen kommer att utföras per-operativt. En datorgenererad blockrandomisering med storlekarna fyra kommer att tillämpas. Studien kommer att bestå av 5 studiebesök, med en uppföljning på 90 dagar efter ingreppet. Symtom och biverkningar kommer att övervakas 7, 30 och 90 dagar efter intervention. Under 90-dagarsuppföljningen kommer alla primära och sekundära resultat att omvärderas.
G-POEM-ingreppet utförs i generell anestesi på operationssalen på Kirurgiska avdelningen, Hvidovre sjukhus. Ingreppen kommer att utföras av erfarna kirurger från gastroenheten på Hvidovre sjukhus, som postoperativt inte kommer att ha någon kontakt med forskargruppen eller studiedeltagarna. Patienterna kommer att få samma vård under sjukhusvistelsen.
Patienter som tilldelats skenprocedur kommer att ha 4 slemhinnebiopsier från antrum. Alla biopsier kommer att hanteras med formalin och transporteras till Själlands universitetssjukhus. Här kommer de att vara formalinfixerade paraffininbäddade och förvaras i en biobank.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: John G Karstensen
- Telefonnummer: +4540944465
- E-post: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
Studieorter
-
-
Region Hovedstaden
-
Hvidovre, Region Hovedstaden, Danmark, 2650
- Rekrytering
- Melina Svraka Hansen
-
Kontakt:
- Melina S Hansen
- Telefonnummer: +4528304757
- E-post: melina.svraka.hansen.01@regionh.dk
-
Kontakt:
- John PE myotomy
- Telefonnummer: +4540944465
- E-post: john.gasdal.karstensen@regionh.dk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Möjligheten att ge undertecknat skriftligt informerat samtycke,
- Patienter med diabetes och gastropares,
- Ålder >18 år,
- Gastropares diagnostiseras med teknetium-scintigrafi,
- Normal gastroskopi,
Exklusions kriterier:
- Pågående cancerbehandling eller annan samtidig sjukdom som gör att patienten inte kan delta i studien efter utredarens gottfinnande,
- Gastrointestinala operationer nyligen,
- Aktiv duodenal/magsårsjukdom,
- Sjukdomar i ventrikeln eller tidigare komplicerad operation i övre delen av buken,
- Tidigare bariatrisk operation,
- Graviditet eller amning,
- Parkinsons sjukdom,
- Personer som, enligt utredarens bedömning, kanske inte kan följa protokollet Användning av metoklopramid, domperidon, prukaloprid, ghrelin, makrolidantibiotika (t.ex. azitromycin, klaritromycin, erytromycin) under studieperioden.
- läkemedel med en antikolinerg mekanism,
- Användning av motilitetsbromsande medel: antikolinerga medel, kalciumkanalblockerare, TCA, GLP-1-analoger, Litium, difenhydramin, glukagon, dopaminagonister, progesteron, L-dopa, kalcitonin, oktreotid, interferon alfa, sukralsulfat,
- botulinumtoxininjektioner (t.ex. Botox®) genom pylorusinjektion mindre än 4 månader före proceduren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: G-DIKT procedur
Gastrisk peroral endoskopisk myotomi
|
En endoskopisk submukosal tunnel bildas och förlängs till den första delen av tolvfingertarmen, följt av en pyloromyotomi, som börjar ungefär två centimeter proximalt om pylorus och slutar i den första delen av tolvfingertarmen.
|
|
Placebo-jämförare: Shamprocedur
skenendsoskopi med biopsi
|
Endoskopi utförs och vävnadsprover tas från fundus och antrum som en del av Sham-proceduren
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i magtömningen
Tidsram: 90 dagar efter intervention
|
bedömd med teknetiumscintigrafi
|
90 dagar efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i gastropares kardinalsymptomindex (GCSI)
Tidsram: 7, 30 och 90 dagar efter intervention.
|
patientbedömda gastropares-kardinalsymptomindexpoäng för gastroparesrelaterade symtom (näsa, kräkningar, tidig mättnad, postprandial fullhet, smärta i övre buken).
Spänner från 0-ingen till 5-mycket servere.
|
7, 30 och 90 dagar efter intervention.
|
|
Förändringar i plasmaglukos
Tidsram: 90 dagar efter intervention.
|
koncentration av plasmaglukos i mmol/L
|
90 dagar efter intervention.
|
|
Förändringar i postprandiala inkretinhormoner
Tidsram: 90 dagar efter intervention.
|
gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagon, ghrelin, pankreatisk polypeptid (PP)
|
90 dagar efter intervention.
|
|
Koncentration av C-peptid i pmol/L
Tidsram: 90 dagar efter intervention.
|
Koncentration av C-peptid i pmol/L
|
90 dagar efter intervention.
|
|
Förändringar i kontinuerlig glukos
Tidsram: 90 dagar efter intervention.
|
Mätning av 10-dagars interstitiell glukosnivå med en Dexcom-monitor ansluten till bukhuden
|
90 dagar efter intervention.
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar betygsatt av ASGE-lexikonet för biverkningar
Tidsram: 7,30 och 90 dagar
|
frekvens och svårighetsgrad av biverkningar som bedömts av ASGE-lexikonet för biverkningar
|
7,30 och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SJ-981
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .