Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению эффективности G-POEM (G-POEM)

25 апреля 2023 г. обновлено: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению эффективности пероральной эндоскопической миотомии желудка при лечении диабетического гастропареза

Целью этого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является изучение эффективности и безопасности G-POEM при лечении диабетического гастропареза и изучение влияния G-POEM на метаболизм глюкозы и инкретиновых гормонов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Исследование представляет собой одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование с плацебо-контролируемым контролем. Все пациенты имеют одинаковые исходные характеристики. Пациенты и исследователи не будут осведомлены о включении в исследование. Перед рандомизацией у пациентов будет проведен дополнительный тест с приемом пищи для определения метаболических характеристик инкретиновых гормонов на исходном уровне. Впоследствии пациенты будут распределены либо в группу, получающую G-POEM, либо в контрольную группу, где будет проведена ложная процедура, состоящая из гастроскопии с биопсией под общей анестезией. Рандомизация будет проводиться перед операцией. Будет применена компьютерная рандомизация блоков с размером четыре. Исследование будет состоять из 5 ознакомительных визитов с последующим наблюдением в течение 90 дней после процедуры. Симптомы и нежелательные явления будут отслеживаться через 7, 30 и 90 дней после вмешательства. В течение 90-дневного наблюдения будут переоценены все первичные и вторичные результаты.

Процедура G-POEM проводится под общей анестезией в операционной отделения хирургии больницы Видовре. Процедуры будут выполняться опытными хирургами из отделения гастроэнтерологии больницы Видовре, которые в послеоперационном периоде не будут контактировать с исследовательской группой или участниками исследования. Такая же помощь будет оказана пациентам во время госпитализации.

У пациентов, отобранных для ложной процедуры, будут взяты 4 биоптата слизистой оболочки из антрального отдела. Все биопсии будут обработаны формалином и доставлены в больницу Зеландского университета. Здесь они будут фиксироваться формалином, заливаться парафином и храниться в биобанке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Дания
    • Region Hovedstaden
      • Hvidovre, Region Hovedstaden, Дания, 2650

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать подписанное письменное информированное согласие,
  • Больные сахарным диабетом и гастропарезом,
  • Возраст >18 лет,
  • Гастропарез диагностируют с помощью технеция-сцинтиграфии,
  • нормальная гастроскопия,

Критерий исключения:

  • Текущее лечение рака или другое сопутствующее заболевание, из-за которого пациент не сможет участвовать в исследовании по усмотрению исследователя,
  • Недавние операции на желудочно-кишечном тракте,
  • Активная язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки / желудка,
  • Заболевания желудочка или ранее осложненные операции на верхних отделах брюшной полости,
  • Предыдущие бариатрические операции,
  • Беременность или кормление грудью,
  • Болезнь Паркинсона,
  • Лица, которые, по мнению исследователя, могут быть не в состоянии следовать протоколу, Использование метоклопрамида, домперидона, прукалоприда, грелина, макролидных антибиотиков (например, азитромицина, кларитромицина, эритромицина) в период исследования.
  • препараты с антихолинергическим механизмом,
  • Использование средств, замедляющих моторику: антихолинергические средства, блокаторы кальциевых каналов, трициклические антидепрессанты, аналоги ГПП-1, литий, дифенгидрамин, глюкагон, агонисты дофамина, прогестерон, леводофа, кальцитонин, октреотид, альфа-интерферон, сукральсульфат,
  • инъекции ботулинического токсина (например, Botox®) путем пилорической инъекции менее чем за 4 месяца до процедуры

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Процедура G-POEM
Желудочная пероральная эндоскопическая миотомия
Процедура: G-ПОЭМА
Эндоскопический подслизистый туннель формируют и расширяют до первой части двенадцатиперстной кишки с последующей пилоромиотомией, начиная приблизительно на два сантиметра проксимальнее привратника и заканчивая первой частью двенадцатиперстной кишки.
Плацебо Компаратор: Фиктивная процедура
ложная эндоскопия с биопсией
Процедура: Шам
Выполняется эндоскопия и берутся образцы тканей из глазного дна и антрального отдела в рамках симуляционной процедуры.
Другие имена:
  • Эндоскопия с образцом ткани

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения опорожнения желудка
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства
оценивается сцинтиграфией с технецием
90 дней после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения индекса кардинальных симптомов гастропареза (ИККС)
Временное ограничение: 7, 30 и 90 дней после вмешательства.
оцениваемый пациентом индекс кардинальных симптомов гастропареза для симптомов, связанных с гастропарезом (тошнота, рвота, раннее насыщение, постпрандиальная полнота, боль в верхней части живота). Диапазон от 0-нет до 5-очень серверный.
7, 30 и 90 дней после вмешательства.
Изменения уровня глюкозы в плазме
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства.
концентрация глюкозы плазмы в ммоль/л
90 дней после вмешательства.
Изменения постпрандиальных инкретиновых гормонов
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства.
гастрин, ХЦК, ГИП, ГПП-1, ГПП-2, глюкагон, грелин, панкреатический полипептид (ПП)
90 дней после вмешательства.
Концентрация С-пептида в пмоль/л
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства.
Концентрация С-пептида в пмоль/л
90 дней после вмешательства.
Изменения непрерывного уровня глюкозы
Временное ограничение: 90 дней после вмешательства.
Измерение 10-дневного уровня интерстициальной глюкозы с помощью монитора Dexcom, прикрепленного к коже живота.
90 дней после вмешательства.
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении, по рейтингу ASGE для нежелательных явлений
Временное ограничение: 7,30 и 90 дней
частота и тяжесть нежелательных явлений, оцененных словарем ASGE для нежелательных явлений
7,30 и 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hvidovre University Hospital

Соавторы

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SJ-981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования G-ПОЭМА

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться