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Essai portant sur l'efficacité du G-POEM (G-POEM)

25 avril 2023 mis à jour par: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Essai contrôlé randomisé fictif étudiant l'efficacité de la myotomie endoscopique perorale gastrique dans le traitement de la gastroparésie diabétique

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé fictif est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du G-POEM dans le traitement de la gastroparésie diabétique et d'explorer l'impact du G-POEM sur le métabolisme du glucose et les hormones incrétines.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Conception de l'étude L'étude est un essai randomisé, contrôlé par simulation, à double insu et à centre unique. Tous les patients ont la même caractérisation de base. Les patients et les chercheurs ne seront pas informés de l'attribution dans l'essai. Avant la randomisation, les patients subiront un test de repas supplémentaire portant sur la caractérisation métabolique des hormones incrétines au départ. Les patients seront ensuite répartis soit dans le groupe recevant G-POEM, soit dans le groupe témoin où une procédure factice consistant en une gastroscopie avec biopsie pendant une anesthésie générale sera effectuée. La randomisation sera réalisée en peropératoire. Une randomisation de bloc générée par ordinateur avec des tailles de quatre sera appliquée. L'étude consistera en 5 visites d'étude, avec un suivi de 90 jours après la procédure. Les symptômes et les événements indésirables seront surveillés 7, 30 et 90 jours après l'intervention. Au cours du suivi de 90 jours, tous les résultats primaires et secondaires seront réévalués.

La procédure G-POEM est réalisée sous anesthésie générale dans le bloc opératoire du département de chirurgie de l'hôpital de Hvidovre. Les procédures seront effectuées par des chirurgiens expérimentés de l'unité gastro-intestinale de l'hôpital de Hvidovre, qui après l'opération n'auront aucun contact avec l'équipe de recherche ou les participants à l'étude. Les patients recevront les mêmes soins pendant leur hospitalisation.

Les patients affectés à la procédure simulée auront 4 biopsies de la muqueuse de l'antre. Toutes les biopsies seront manipulées avec du formol et transportées à l'hôpital universitaire de Zealand. Ici, ils seront fixés au formol, inclus en paraffine et conservés dans une biobanque.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • La capacité de donner un consentement éclairé écrit signé,
  • Patients atteints de diabète et de gastroparésie,
  • Âge >18 ans,
  • La gastroparésie est diagnostiquée avec une scintigraphie au technétium,
  • Gastroscopie normale,

Critère d'exclusion:

  • Traitement en cours contre le cancer ou autre maladie concomitante qui rendra le patient incapable d'assister à l'étude à la discrétion de l'investigateur,
  • Chirurgie gastro-intestinale récente,
  • Ulcère actif duodénal/gastrique,
  • Maladies du ventricule ou chirurgie antérieure compliquée de l'abdomen supérieur,
  • Chirurgie bariatrique antérieure,
  • Grossesse ou allaitement,
  • Maladie de Parkinson,
  • Les personnes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être incapables de suivre le protocole, Utilisation de métoclopramide, dompéridone, prucalopride, ghréline, antibiotiques macrolides (par exemple, azithromycine, clarithromycine, érythromycine) pendant la période d'étude.
  • les médicaments à mécanisme anticholinergique,
  • Utilisation d'agents ralentissant la motilité : agents anticholinergiques, inhibiteurs calciques, TCA, analogues du GLP-1, lithium, diphénhydramine, glucagon, agonistes dopaminergiques, progestérone, L-dopa, calcitonine, octréotide, interféron alfa, sucralsulfate,
  • injections de toxine botulique (par exemple, Botox®) par injection pylorique moins de 4 mois avant la procédure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Procédure G-POEM
Myotomie endoscopique perorale gastrique
Procédure: G-POEM
Un tunnel sous-muqueux endoscopique est formé et étendu à la première partie du duodénum, ​​suivi d'une pyloromyotomie, commençant à environ deux centimètres en amont du pylore et se terminant dans la première partie du duodénum.
Comparateur placebo: Procédure factice
endoscopie factice avec biopsie
Procédure: Faux
Une endoscopie est effectuée et des échantillons de tissus sont prélevés du fond d'œil et de l'antre dans le cadre de la procédure Sham
Autres noms:
  • Endoscopie avec échantillon de tissu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vidange gastrique
Délai: 90 jours après intervention
évalué par scintigraphie au technétium
90 jours après intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'indice des symptômes cardinaux de la gastroparésie (GCSI)
Délai: 7, 30 et 90 jours après intervention.
score de l'index des symptômes cardinaux de gastroparésie évalué par le patient pour les symptômes liés à la gastroparésie (naseau, vomissements, satiété précoce, plénitude postprandiale, douleur abdominale haute). Plage de 0-aucun à 5-très peu.
7, 30 et 90 jours après intervention.
Modifications de la glycémie plasmatique
Délai: 90 jours après l'intervention.
concentration de glucose plasmatique en mmol/L
90 jours après l'intervention.
Modifications des incrétines hormonales postprandiales
Délai: 90 jours après l'intervention.
gastrine, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagon, ghréline, polypeptide pancréatique (PP)
90 jours après l'intervention.
Concentration de peptide C en pmol/L
Délai: 90 jours après l'intervention.
Concentration de peptide C en pmol/L
90 jours après l'intervention.
Modifications de la glycémie continue
Délai: 90 jours après l'intervention.
Mesure des taux de glucose interstitiel sur 10 jours avec un moniteur Dexcom fixé à la peau abdominale
90 jours après l'intervention.
Incidence des événements indésirables liés au traitement évaluée par le lexique ASGE pour les événements indésirables
Délai: 7,30 et 90 jours
taux et gravité des événements indésirables évalués par le lexique ASGE pour les événements indésirables
7,30 et 90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hvidovre University Hospital

Collaborateurs

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SJ-981

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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