Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební zkoumání účinnosti G-POEM (G-POEM)

25. dubna 2023 aktualizováno: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Randomizovaná falešně kontrolovaná studie zkoumající účinnost žaludeční perorální endoskopické myotomie v léčbě diabetické gastroparézy

Cílem této randomizované, falešně kontrolované studie je zjistit účinnost a bezpečnost G-POEM v léčbě diabetické gastroparézy a prozkoumat dopad G-POEM na metabolismus glukózy a inkretinové hormony.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Studie je jednocentrová dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná randomizovaná studie. Všichni pacienti mají stejnou základní charakteristiku. Pacienti a výzkumní pracovníci budou zaslepeni, pokud jde o přidělování ve zkoušce. Před randomizací bude u pacientů proveden další test jídla zaměřený na metabolickou charakterizaci inkretinových hormonů na začátku studie. Pacienti budou poté zařazeni buď do skupiny, která obdrží G-POEM, nebo do kontrolní skupiny, kde bude proveden falešný postup sestávající z gastroskopie s biopsií během celkové anestezie. Randomizace bude provedena peroperačně. Bude použita počítačově generovaná bloková randomizace o velikosti čtyři. Studie se bude skládat z 5 studijních návštěv s následným sledováním 90 dnů po výkonu. Symptomy a nežádoucí účinky budou sledovány 7, 30 a 90 dnů po intervenci. Během 90denního sledování budou všechny primární a sekundární výsledky přehodnoceny.

Zákrok G-POEM se provádí v celkové anestezii na operačním sále chirurgického oddělení nemocnice Hvidovre. Zákroky budou provádět zkušení chirurgové z Gastro oddělení nemocnice Hvidovre, kteří po operaci nebudou mít žádný kontakt s výzkumným týmem ani účastníky studie. Stejnou péči dostanou pacienti i během hospitalizace.

Pacienti přidělení k simulovanému postupu budou mít 4 biopsie sliznice z antra. Všechny biopsie budou ošetřeny formalínem a převezeny do Zélandské univerzitní nemocnice. Zde budou ve formalínu fixovány parafínem a uloženy v biobance.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát podepsaný písemný informovaný souhlas,
  • Pacienti s diabetem a gastroparézou,
  • Věk > 18 let,
  • Gastroparéza je diagnostikována techneciovou scintigrafií,
  • normální gastroskopie,

Kritéria vyloučení:

  • Probíhající léčba rakoviny nebo jiné souběžné onemocnění, které znemožní pacientovi účast ve studii podle uvážení zkoušejícího,
  • Nedávná operace trávicího traktu,
  • aktivní duodenální/žaludeční vředová choroba,
  • Onemocnění komory nebo dříve komplikovaná operace horní části břicha,
  • předchozí bariatrická operace,
  • Těhotenství nebo kojení,
  • Parkinsonova choroba,
  • Osoby, které podle úsudku zkoušejícího nemusí být schopny dodržovat protokol, Použití metoklopramidu, domperidonu, prukalopridu, ghrelinu, makrolidových antibiotik (např. azithromycin, klarithromycin, erythromycin) během období studie.
  • léky s anticholinergním mechanismem,
  • Použití látek zpomalujících motilitu: anticholinergika, blokátory vápníkových kanálů, TCA, analogy GLP-1, Lithium, difenhydramin, glukagon, agonisté dopaminu, progesteron, L-dopa, kalcitonin, oktreotid, interferon alfa, sukralsulfát,
  • injekce botulotoxinu (např. Botox®) injekcí do pyloru méně než 4 měsíce před výkonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Postup G-POEM
Perorální endoskopická myotomie žaludku
Postup: G-POEM
Vytvoří se endoskopický submukózní tunel, který se rozšíří do první části duodena, následuje pyloromyotomie, začínající přibližně dva centimetry proximálně od pyloru a končící v první části duodena.
Komparátor placeba: Falešný postup
falešná endoskopie s biopsií
Postup: Falešný
Provádí se endoskopie a vzorky tkáně se odebírají z fundu a antra jako součást Sham procedury
Ostatní jména:
  • Endoskopie se vzorkem tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vyprazdňování žaludku
Časové okno: 90 dní po zásahu
hodnoceno techneciovou scintigrafií
90 dní po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v indexu kardinálních příznaků gastroparézy (GCSI)
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů po zásahu.
pacientem hodnocené skóre indexu kardinálních symptomů gastroparézy pro symptomy související s gastroparézou (naseau, zvracení, časná sytost, plnost po jídle, bolest v horní části břicha). Rozsah od 0-none do 5-velmi servere.
7, 30 a 90 dnů po zásahu.
Změny plazmatické glukózy
Časové okno: 90 dní po zásahu.
koncentrace glukózy v plazmě v mmol/l
90 dní po zásahu.
Změny postprandiálních inkretinhormonů
Časové okno: 90 dní po zásahu.
gastrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagon, ghrelin, pankreatický polypeptid (PP)
90 dní po zásahu.
Koncentrace C-peptidu v pmol/l
Časové okno: 90 dní po zásahu.
Koncentrace C-peptidu v pmol/l
90 dní po zásahu.
Změny kontinuální glukózy
Časové okno: 90 dní po zásahu.
Měření 10denních intersticiálních hladin glukózy pomocí monitorovacího zařízení Dexcom připojeného k břišní kůži
90 dní po zásahu.
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě hodnocený lexikonem ASGE pro nežádoucí příhody
Časové okno: 7, 30 a 90 dnů
četnost a závažnost nežádoucích příhod hodnocených lexikonem ASGE pro nežádoucí příhody
7, 30 a 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hvidovre University Hospital

Spolupracovníci

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SJ-981

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na G-POEM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit