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Ensaio investigando a eficácia do G-POEM (G-POEM)

25 de abril de 2023 atualizado por: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Estudo randomizado controlado por simulação investigando a eficácia da miotomia endoscópica peroral gástrica no tratamento da gastroparesia diabética

O objetivo deste estudo randomizado controlado por simulação é investigar a eficácia e a segurança do G-POEM no tratamento da gastroparesia diabética e explorar o impacto do G-POEM no metabolismo da glicose e nos hormônios incretina.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desenho do estudo O estudo é um estudo randomizado, controlado por simulação, duplo-cego, unicêntrico. Todos os pacientes têm a mesma caracterização inicial. Pacientes e pesquisadores não terão acesso à alocação no estudo. Antes da randomização, os pacientes terão um teste de refeição adicional realizado abordando a caracterização metabólica dos hormônios incretina na linha de base. Os pacientes serão posteriormente alocados para o grupo que receberá G-POEM ou para o grupo controle, onde será feito um procedimento simulado que consiste em uma gastroscopia com biópsia durante a anestesia geral. A randomização será realizada per-operatoriamente. Será aplicada uma randomização de blocos gerada por computador com tamanhos de quatro. O estudo consistirá em 5 visitas de estudo, com acompanhamento de 90 dias após o procedimento. Os sintomas e eventos adversos serão monitorados 7, 30 e 90 dias após a intervenção. Durante o acompanhamento de 90 dias, todos os resultados primários e secundários serão reavaliados.

O procedimento G-POEM é realizado sob anestesia geral na sala de cirurgia do Departamento de Cirurgia do Hospital Hvidovre. Os procedimentos serão realizados por cirurgiões experientes da Unidade Gastro do Hospital Hvidovre, que no pós-operatório não terão contato com a equipe de pesquisa ou participantes do estudo. Os pacientes receberão os mesmos cuidados durante a internação.

Os pacientes alocados para o procedimento simulado terão 4 biópsias da mucosa do antro. Todas as biópsias serão tratadas com formalina e transportadas para o Hospital Universitário da Zelândia. Aqui serão fixados em formol, embebidos em parafina e mantidos em biobanco.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A capacidade de dar consentimento informado por escrito assinado,
  • Pacientes com diabetes e gastroparesia,
  • Idade > 18 anos,
  • Gastroparesia é diagnosticada com tecnécio-cintilografia,
  • gastroscopia normal,

Critério de exclusão:

  • Tratamento de câncer em andamento ou outra doença concomitante que torne o paciente incapaz de participar do estudo a critério do investigador,
  • Cirurgia gastrointestinal recente,
  • Úlcera duodenal/gástrica ativa,
  • Doenças no ventrículo ou cirurgia abdominal superior previamente complicada,
  • Cirurgia bariátrica prévia,
  • Gravidez ou amamentação,
  • Doença de Parkinson,
  • Pessoas que, na opinião do investigador, podem ser incapazes de seguir o protocolo, Uso de metoclopramida, domperidona, prucaloprida, grelina, antibióticos macrólidos (por exemplo, azitromicina, claritromicina, eritromicina) durante o período do estudo.
  • medicamentos com mecanismo anticolinérgico,
  • Uso de agentes retardadores da motilidade: agentes anticolinérgicos, bloqueadores dos canais de cálcio, TCA, análogos do GLP-1, lítio, difenidramina, glucagon, agonistas da dopamina, progesterona, L-dopa, calcitonina, octreotida, interferon alfa, sucralsulfato,
  • injeções de toxina botulínica (por exemplo, Botox®) por injeção pilórica menos de 4 meses antes do procedimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Procedimento G-POEM
Miotomia endoscópica peroral gástrica
Procedimento: G-POEM
Um túnel submucoso endoscópico é formado e estendido até a primeira parte do duodeno, seguido de uma piloromiotomia, começando aproximadamente dois centímetros proximal ao piloro e terminando na primeira parte do duodeno.
Comparador de Placebo: Procedimento falso
endoscopia simulada com biópsia
Procedimento: Farsa, falso
A endoscopia é realizada e as amostras de tecido são coletadas do fundo e do antro como parte do procedimento Sham
Outros nomes:
  • Endoscopia com amostra de tecido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no esvaziamento gástrico
Prazo: 90 dias após a intervenção
avaliada por cintilografia com tecnécio
90 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no índice de sintomas cardinais de gastroparesia (GCSI)
Prazo: 7, 30 e 90 dias após a intervenção.
pontuação do índice de sintomas cardinais de gastroparesia avaliada pelo paciente para sintomas relacionados à gastroparesia (naseau, vômito, saciedade precoce, plenitude pós-prandial, dor abdominal superior). Varia de 0-nenhum a 5-muito servidor.
7, 30 e 90 dias após a intervenção.
Alterações na glicose plasmática
Prazo: 90 dias após a intervenção.
concentração de glicose plasmática em mmol/L
90 dias após a intervenção.
Alterações nos incretinhormônios pós-prandiais
Prazo: 90 dias após a intervenção.
gastrina, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glucagon, grelina, polipeptídeo pancreático (PP)
90 dias após a intervenção.
Concentração de peptídeo C em pmol/L
Prazo: 90 dias após a intervenção.
Concentração de peptídeo C em pmol/L
90 dias após a intervenção.
Alterações na glicose contínua
Prazo: 90 dias após a intervenção.
Medição dos níveis de glicose intersticial de 10 dias com um monitor Dexcom conectado à pele abdominal
90 dias após a intervenção.
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento classificada pelo léxico ASGE para eventos adversos
Prazo: 7,30 e 90 dias
taxa e gravidade de eventos adversos classificados pelo léxico ASGE para eventos adversos
7,30 e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-981

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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