Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A G-POEM hatékonyságának vizsgálata (G-POEM)

2023. április 25. frissítette: Melina Svraka Hansen, Hvidovre University Hospital

Véletlenszerű, színlelt kontrollált kísérlet a gyomor perorális endoszkópos myotomia hatékonyságának vizsgálatára a diabéteszes gastroparesis kezelésében

Ennek a randomizált, ál-kontrollos vizsgálatnak a célja a G-POEM hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata a diabetikus gastroparesis kezelésében, valamint a G-POEM glükóz anyagcserére és inkretin hormonokra gyakorolt ​​hatásának feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy egyközpontú, kettős vak, ál-kontrollos randomizált vizsgálat. Minden betegnek ugyanaz a kiindulási jellemzése. A betegek és a kutatók vakok lesznek a vizsgálat során. A véletlen besorolás előtt a betegeknél egy további étkezési tesztet kell végezni az inkretin hormonok metabolikus jellemzésére a kiinduláskor. A betegeket ezt követően vagy a G-POEM-t kapó csoportba, vagy a kontrollcsoportba osztják be, ahol az általános érzéstelenítés alatti gasztroszkópiát és biopsziát tartalmazó ál-eljárást végeznek. A véletlenszerű besorolást műtéten keresztül hajtják végre. Számítógéppel generált blokk véletlenszerűsítést alkalmazunk négyes mérettel. A vizsgálat 5 tanulmányi látogatásból áll, az eljárást követő 90 napon belüli nyomon követéssel. A tüneteket és a nemkívánatos eseményeket a beavatkozás után 7, 30 és 90 nappal monitorozni fogják. A 90 napos nyomon követés során minden elsődleges és másodlagos eredményt újra kell értékelni.

A G-POEM eljárást általános érzéstelenítésben végzik a Hvidovre Kórház Sebészeti Osztályának műtőjében. Az eljárásokat a Hvidovre Kórház Gasztro Osztályának tapasztalt sebészek végzik, akik a műtét után nem érintkeznek a kutatócsoporttal vagy a vizsgálat résztvevőivel. A betegek ugyanilyen ellátásban részesülnek a kórházi kezelés során.

Az ál-eljárásra kijelölt betegek 4 nyálkahártya biopsziát vesznek az antrumból. Minden biopsziát formalinnal kezelnek, és a Zealand Egyetemi Kórházba szállítják. Itt formalinban fixált paraffinba ágyazva lesznek biobankban tárolva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aláírt írásos beleegyezés megadásának képessége,
  • Cukorbetegségben és gastroparesisben szenvedő betegek,
  • 18 év feletti életkor,
  • A gastroparesist technécium-szcintigráfiával diagnosztizálják,
  • normál gasztroszkópia,

Kizárási kritériumok:

  • folyamatban lévő rákkezelés vagy más egyidejű betegség, amely miatt a beteg nem tud részt venni a vizsgálaton a vizsgáló döntése alapján,
  • Legutóbbi gyomor-bélrendszeri műtét,
  • Aktív nyombél/gyomorfekély betegség,
  • Kamrai betegségek vagy korábban bonyolult felső hasi műtétek,
  • Korábbi bariátriai műtét,
  • Terhesség vagy szoptatás,
  • Parkinson kór,
  • Azok a személyek, akik a vizsgáló megítélése szerint esetleg nem tudják követni a protokollt. Metoklopramid, domperidon, prukaloprid, ghrelin, makrolid antibiotikumok (pl. azitromicin, klaritromicin, eritromicin) alkalmazása a vizsgálati időszakban.
  • antikolinerg mechanizmussal rendelkező gyógyszerek,
  • Motilitást lassító szerek alkalmazása: antikolinerg szerek, kalciumcsatorna-blokkolók, TCA, GLP-1 analógok, lítium, difenhidramin, glukagon, dopamin agonisták, progeszteron, L-dopa, kalcitonin, oktreotid, alfa-interferon, szukralszulfát,
  • botulinum toxin injekciók (pl. Botox®) pylorus injekcióval kevesebb, mint 4 hónappal az eljárás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G-POEM eljárás
Gyomor perorális endoszkópos myotomia
Eljárás: G-VERS
Endoszkópos nyálkahártya alatti alagút képződik, amely a duodenum első részéig terjed, majd pyloromyotomia követi, amely körülbelül két centiméterrel kezdődik a pylorustól és a duodenum első részében végződik.
Placebo Comparator: Hamis eljárás
ál endoszkópia biopsziával
Eljárás: Ál
A Sham eljárás részeként endoszkópiát végeznek, és szövetmintákat vesznek a szemfenékből és az antrumból
Más nevek:
  • Endoszkópia szövetmintával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyomorürülésben
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után
technécium-szcintigráfiával értékeljük
90 nappal a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gastroparesis kardinális tünetindexében (GCSI)
Időkeret: 7, 30 és 90 nappal a beavatkozás után.
A betegek által értékelt gastroparesis kardinális tünetindex pontszáma a gastroparesishez kapcsolódó tünetekre (naseau, hányás, korai jóllakottság, étkezés utáni teltségérzet, felső hasi fájdalom). Tartomány: 0-nincs és 5-nagyon szerver.
7, 30 és 90 nappal a beavatkozás után.
A plazma glükózszintjének változásai
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után.
a plazma glükóz koncentrációja mmol/l-ben
90 nappal a beavatkozás után.
Az étkezés utáni inkretinhormonok változásai
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után.
gasztrin, CCK, GIP, GLP-1, GLP-2, glukagon, ghrelin, hasnyálmirigy-polipeptid (PP)
90 nappal a beavatkozás után.
A C-peptid koncentrációja pmol/l-ben
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után.
A C-peptid koncentrációja pmol/l-ben
90 nappal a beavatkozás után.
A folyamatos glükóz változása
Időkeret: 90 nappal a beavatkozás után.
10 napos intersticiális glükózszint mérése a hasi bőrre erősített Dexcom monitorral
90 nappal a beavatkozás után.
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása az ASGE lexikon szerint a nemkívánatos eseményekre vonatkozóan
Időkeret: 7, 30 és 90 nap
az ASGE lexikon által a nemkívánatos eseményekre minősített nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága
7, 30 és 90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Zealand University Hospital
Steno Diabetes Center Copenhagen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John G Karstensen, MD, Copenhagen University Hospital, Hvidovre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 12.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-981

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis cukorbetegséggel

Klinikai vizsgálatok a G-VERS

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel