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一项多中心、单臂试验，探索 RBX2660 通过结肠镜检查对成人复发性艰难梭菌感染的安全性和临床有效性 (CDI-SCOPE)

2026年4月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
将启动该试验以探索 RBX2660 (REBYOTA®) 是否适合通过结肠镜检查进行给药。 更具体地说，该试验的目的是探索通过结肠镜检查将 RBX2660 递送给患有 rCDI 的成人时的安全性和临床有效性。 医生的经验将通过医生经验问卷进行记录，以探索 RBX2660 在结肠镜给药临床实践中的可用性。 此外，为了探索 RBX2660 治疗的患者体验，每个试验对象都将接受结构化访谈。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo、California、美国、93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、美国、06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee、Illinois、美国、60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、美国、71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、美国、55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、美国、22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Ferring Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 有记录的 rCDI 证据（原发性 CDI 发作后≥1 次复发）
  • 正在接受抗生素治疗，用于通过粪便测试诊断为存在产毒艰难梭菌或艰难梭菌毒素的符合条件的 rCDI 发作
  • 根据研究者或美国当前 rCDI 治疗指南的判断，有资格接受 FMT
  • 根据研究者的判断，是结肠镜检查的候选人

排除标准：

  • 使用或计划使用全身性抗生素治疗除符合条件的 rCDI 发作以外的适应症。
  • 当前与 CDI 无关的不受控制的慢性腹泻。
  • 在筛选前的过去 12 个月内接受过 CDI 疫苗或 CDI 单克隆抗体治疗。
  • 活动性、严重或暴发性结肠炎的证据，中毒性巨结肠的诊断或目前正在进行结肠造口术或回肠造口术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RBX2660
药品：RBX2660
RBX2660 应给药至右侧结肠（即回盲瓣和结肠肝曲之间）。
其他名称：
  • 瑞百达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
接受RBX2660结肠镜给药后8周内或治疗失败后发生RBX2660相关治疗期不良事件的受试者人数
大体时间：结肠镜给药RBX2660治疗后8周
结肠镜给药RBX2660治疗后8周

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过结肠镜递送RBX2660治疗后8周内出现艰难梭菌感染（CDI）复发的参与者人数。
大体时间：Within 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
Within 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
从基线到RBX2660结肠镜治疗后的8周内CDI复发时间
大体时间：经结肠镜给予RBX2660治疗后的第8周
经结肠镜给予RBX2660治疗后的第8周
(由问卷确定的)医生经验，记录研究者对结肠镜递送RBX2660在临床实践中的可用性的主观体验
大体时间：在第1天（基线访视）
在第1天（基线访视）
医生对患者获益的看法，以结肠镜检查后RBX2660治疗8周或治疗失败时临床医生总体印象改善（CGI-I）的参与者数量确定
大体时间：RBX2660结肠镜检查治疗后8周
RBX2660结肠镜检查治疗后8周
RBX2660 结肠镜给药治疗 8 周后或治疗失败时的患者体验访谈
大体时间：结肠镜检查给药RBX2660治疗后8周
结肠镜检查给药RBX2660治疗后8周
RBX2660治疗后8周内或治疗失败后出现治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：结肠镜输送RBX2660治疗后最长8周
结肠镜输送RBX2660治疗后最长8周
发生严重不良事件（SAE）的参与者数量
大体时间：结肠镜递送RBX2660治疗后长达8周
结肠镜递送RBX2660治疗后长达8周
出现任何特别关注的不良事件的参与者人数
大体时间：在通过结肠镜检查进行RBX2660治疗后最多8周
在通过结肠镜检查进行RBX2660治疗后最多8周
发生导致死亡或重症监护病房(ICU)入住的不良事件的参与者人数
大体时间：结肠镜递送RBX2660治疗后最多8周
结肠镜递送RBX2660治疗后最多8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ferring Pharmaceuticals

调查人员

  • 研究主任：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年4月21日

初级完成 (实际的)

2025年1月17日

研究完成 (实际的)

2025年1月17日

研究注册日期

首次提交

2023年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年4月14日

首次发布 (实际的)

2023年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 000416

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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