Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter, enarmsprøve som utforsker sikkerheten og den kliniske effektiviteten til RBX2660 administrert ved koloskopi til voksne med tilbakevendende Clostridioides Difficile-infeksjon (CDI-SCOPE)

15. april 2024 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
Denne studien vil bli initiert for å undersøke om RBX2660 (REBYOTA®) kan være egnet for administrering ved koloskopi. Mer spesifikt er formålet med denne studien å utforske sikkerheten og den kliniske effektiviteten til RBX2660 når det leveres ved koloskopi til voksne med rCDI. Erfaringen til leger vil bli dokumentert gjennom et spørreskjema for legeerfaring for å utforske brukbarheten av RBX2660 i klinisk praksis for koloskopisk administrering. Videre, for å utforske pasientopplevelsen av RBX2660-behandling, vil hvert forsøksperson bli tilbudt å gjennomgå et strukturert intervju.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72117
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Forente stater, 93012
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forente stater, 55446
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73102
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forente stater, 22015
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • Rekruttering
        • Ferring Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har dokumentert bevis på rCDI (≥1 tilbakefall etter en primær CDI-episode)
  • gjennomgå antibiotikabehandling for den kvalifiserende rCDI-episoden som ble diagnostisert ved en avføringstest for tilstedeværelse av toksigen C. difficile eller C. difficile-toksin
  • være kvalifisert for FMT som bedømt av etterforskeren eller gjeldende behandlingsretningslinjer for rCDI i USA
  • være en kandidat for koloskopi som bedømt av etterforskeren

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk eller planlagt bruk av systemiske antibiotika for en annen indikasjon enn den kvalifiserende rCDI-episoden.
  • Nåværende ukontrollert kronisk diaré som ikke er relatert til CDI.
  • Mottak av CDI-vaksine eller behandling med CDI monoklonale antistoffer innen de siste 12 månedene før screening.
  • Bevis på aktiv, alvorlig eller fulminant kolitt, diagnose av giftig megakolon eller har en nåværende kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RBX2660
Legemiddel: RBX2660
RBX2660 skal administreres til høyre side av tykktarmen (dvs. mellom ileocecal ventilen og leverbøyningen av tykktarmen).
Andre navn:
  • REBYOTA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
RBX2660-relaterte behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi gjennom 8 uker, eller behandlingssvikt
Tidsramme: 8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall av Clostridioides difficile-infeksjon (CDI) innen 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi.
Tidsramme: Innen 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Innen 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Tid til CDI-residiv fra baseline til 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Tidsramme: 8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
Legerfaring, bestemt ved spørreskjema, som dokumenterer subjektiv erfaring fra etterforskere om brukbarheten av RBX2660 i klinisk praksis når det leveres ved koloskopi
Tidsramme: På dag 1 (grunnlinjebesøk)
På dag 1 (grunnlinjebesøk)
Legens oppfatning av pasientfordelen, bestemt av Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) ved 8 uker, eller ved behandlingssvikt, etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Tidsramme: 8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
Pasienterfaringsintervju etter 8 uker, eller ved behandlingssvikt, etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Tidsramme: 8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
8 uker etter RBX2660 behandling levert ved koloskopi
TEAE, inkludert type, intensitet og årsakssammenheng
Tidsramme: Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI): septisk sjokk, giftig megakolon, tykktarmsperforering og nødkolektomi
Tidsramme: Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Uønskede hendelser som fører til død eller innleggelse på intensivavdeling (ICU).
Tidsramme: Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi
Inntil 8 uker etter RBX2660-behandling levert ved koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

16. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 000416

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Clostridium Difficile Infeksjon Gjentakelse

Kliniske studier på RBX2660

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere