Monikeskus, yhden käden tutkimus, jossa tutkitaan RBX2660:n turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta, joka annetaan kolonoskopialla aikuisille, joilla on toistuva Clostridioides Difficile -infektio (CDI-SCOPE)
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Tämä tutkimus aloitetaan sen selvittämiseksi, voisiko RBX2660 (REBYOTA®) soveltua annettavaksi kolonoskopian avulla.
Tarkemmin sanottuna tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RBX2660:n turvallisuutta ja kliinistä tehokkuutta, kun se toimitetaan kolonoskopialla aikuisille, joilla on rCDI.
Lääkäreiden kokemukset dokumentoidaan lääkärin kokemuskyselylomakkeella, jossa tutkitaan RBX2660:n käytettävyyttä kliinisessä käytännössä kolonoskopiassa.
Lisäksi RBX2660-hoidon potilaiden kokemuksen tutkimiseksi jokaiselle koehenkilölle tarjotaan jäsennelty haastattelu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72117
- Ferring Investigational Site
-
-
California
-
Camarillo, California, Yhdysvallat, 93012
- Ferring Investigational Site
-
-
Connecticut
-
Hamden, Connecticut, Yhdysvallat, 06518
- Ferring Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Ferring Investigational Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Yhdysvallat, 60031
- Ferring Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Ferring Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Plymouth, Minnesota, Yhdysvallat, 55446
- Ferring Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Ferring Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Ferring Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Ferring Investigational Site
-
-
Virginia
-
Burke, Virginia, Yhdysvallat, 22015
- Ferring Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Ferring Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on dokumentoituja todisteita rCDI:stä (≥1 uusiutuminen ensisijaisen CDI-jakson jälkeen)
- saada antibioottihoitoa pätevän rCDI-jakson vuoksi, joka diagnosoitiin ulostetestillä toksikogeenisen C. difficilen tai C. difficile -toksiinin esiintymisen varalta
- olla kelvollinen FMT:hen tutkijan arvioiden tai rCDI:n nykyisten hoitosuositusten mukaan Yhdysvalloissa
- olla ehdokas kolonoskopiaan tutkijan arvioiden mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Systeemisten antibioottien käyttö tai suunniteltu käyttö muuhun indikaatioon kuin hyväksyttyyn rCDI-jaksoon.
- Nykyinen hallitsematon krooninen ripuli, joka ei liity CDI:hen.
- CDI-rokotteen vastaanotto tai hoito monoklonaalisilla CDI-vasta-aineilla viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Todisteet aktiivisesta, vaikeasta tai fulminanttisesta paksusuolentulehduksesta, myrkyllisen megakoolonin diagnoosi tai nykyinen kolostomia tai ileostomia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBX2660
|
RBX2660 tulee antaa paksusuolen oikealle puolelle (eli ileocekaaliläpän ja paksusuolen maksan taipuman väliin).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
<RBX2660>iin liittyvien hoidon aikaisten haittatapahtumien (TEAE) määrä <RBX2660>-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopian avulla, 8 viikon aikana tai hoidon epäonnistuessa
Aikaikkuna: 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopialla
|
8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopialla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla ilmeni Clostridioides difficile -infektion (CDI) uusiutuminen 8 viikon kuluessa kolonoskopialla annetusta RBX2660-hoidosta.
Aikaikkuna: 8 viikon kuluessa RBX2660-hoidon antamisesta kolonoskopialla
|
8 viikon kuluessa RBX2660-hoidon antamisesta kolonoskopialla
|
|
Aika ensimmäiseen CDI-uusiutumaan lähtötilanteesta 8 viikkoon RBX2660-hoidon jälkeen kolonoskopian kautta annettuna
Aikaikkuna: 8 viikon kuluttua kolonoskopia-anetun RBX2660-hoidon jälkeen
|
8 viikon kuluttua kolonoskopia-anetun RBX2660-hoidon jälkeen
|
|
Lääkärikokemus, sellaisena kuin se on määritetty kyselylomakkeella, dokumentoivat tutkijoiden subjektiivisen kokemuksen RBX2660:n käytettävyydestä kliinisessä käytännössä kolonoskopian yhteydessä
Aikaikkuna: Päivänä 1 (peruskäynti)
|
Päivänä 1 (peruskäynti)
|
|
Lääkärin käsitys potilaan hyödystä, määritettynä niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on kliinikon maailmanlaajuinen vaikutelma paranemisesta (CGI-I) 8 viikon kohdalla tai hoidon epäonnistuessa RBX2660-hoidon jälkeen, joka on annettu kolonoskopian avulla
Aikaikkuna: 8 viikkoa kolonoskopian avulla toteutetun RBX2660-hoidon jälkeen
|
8 viikkoa kolonoskopian avulla toteutetun RBX2660-hoidon jälkeen
|
|
Potilaan kokemuksen haastattelu 8 viikon kuluttua tai hoidon epäonnistuessa sen jälkeen, kun RBX2660-hoito on annettu kolonoskopialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopialla
|
8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopialla
|
|
RBX2660-hoidon jälkeisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien lukumäärin osallistujamäärä 8 viikkoon tai hoidon epäonnistumiseen saakka
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopian välityksellä
|
Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopian välityksellä
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen kolonoskopian avulla annettuna
|
Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen kolonoskopian avulla annettuna
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mitä tahansa erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Up to 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
|
Up to 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat kuolemaan tai tehohoitoon (ICU) pääsyyn
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopian avulla
|
Jopa 8 viikkoa RBX2660-hoidon jälkeen, joka annettiin kolonoskopian avulla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCool-Myers M, Umanzor-Figueroa C, Symonds T, Landeira M, Awad T, Armandi D, Guthmueller B & Khanna S. Patient-reported benefits of colonoscopically administered microbiota restoration therapy: a qualitative study of adult patients with recurrent Clostridioides difficile infection. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2025 Nov 14; 18:17562848251392102. doi: 10.1177/17562848251392102.
- Khanna S, Yoho D, Van Handel D, Clark BJ, Awad T, Guthmueller B, Armandi D, Knapple W, Safdar N, Baggott B, Simon K, Feuerstadt P. Safety and effectiveness of fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered by colonoscopy for prevention of recurrent Clostridioides difficile infection: 8-week results from CDI-SCOPE, a single-arm, phase IIIb trial. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Apr 22;18:17562848251339697. doi: 10.1177/17562848251339697. eCollection 2025.
- Khanna S, Yoho D, Van Handel D, Clark BJ, Awad T, Guthmueller B, Armandi D, Knapple W, Safdar N, Baggott B, Simon K, Feuerstadt P. Prevention of recurrent Clostridioides difficile infection by fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered via colonoscopy: 6-month data from the single-arm phase IIIb CDI-SCOPE trial. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Nov 9;18:17562848251396744. doi: 10.1177/17562848251396744. eCollection 2025.
- McCool-Myers M, Umanzor-Figueroa C, Symonds T, Landeira M, Awad T, Armandi D, Guthmueller B, Khanna S. Patient-reported benefits of colonoscopicallyadministered microbiota restoration therapy: a qualitative study of adult patients with recurrent Clostridioides difficile infection. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Nov 14;18:17562848251392102. doi: 10.1177/17562848251392102. eCollection 2025.
Hyödyllisiä linkkejä
- Safety and effectiveness of fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered by colonoscopy for prevention of recurrent Clostridioides difficile infection: 8-week results from CDI-SCOPE, a single-arm, phase IIIb trial
- Prevention of recurrent Clostridioides difficile infection by fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered via colonoscopy: 6-month data from the single-arm phase IIIb CDI-SCOPE trial.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Clostridium-infektiot
- Enterokoliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ripuli
- Enterokoliitti, pseudomembranoottinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000416
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .