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Uno studio multicentrico a braccio singolo che esplora la sicurezza e l'efficacia clinica di RBX2660 somministrato mediante colonscopia ad adulti con infezione ricorrente da Clostridioides difficile (CDI-SCOPE)

7 aprile 2026 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Questo studio sarà avviato per esplorare se RBX2660 (REBYOTA®) potrebbe essere adatto per la somministrazione mediante la pratica della colonscopia. Più specificamente, lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza e l'efficacia clinica di RBX2660 quando somministrato mediante colonscopia ad adulti con rCDI. L'esperienza dei medici sarà documentata attraverso un questionario sull'esperienza del medico per esplorare l'usabilità di RBX2660 nella pratica clinica per la somministrazione colonscopica. Inoltre, per esplorare l'esperienza del paziente del trattamento con RBX2660, a ciascun soggetto dello studio verrà offerto di sottoporsi a un'intervista strutturata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stati Uniti, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stati Uniti, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Ferring Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere evidenza documentata di rCDI (≥1 recidiva dopo un episodio primario di CDI)
  • essere in trattamento antibiotico per l'episodio qualificante di rCDI che è stato diagnosticato da un test delle feci per la presenza di C. difficile tossigenico o tossina di C. difficile
  • essere idoneo per FMT come giudicato dallo sperimentatore o dalle attuali linee guida di trattamento per rCDI negli Stati Uniti
  • essere un candidato per la colonscopia come giudicato dallo sperimentatore

Criteri di esclusione:

  • Uso o uso programmato di antibiotici sistemici per un'indicazione diversa dall'episodio qualificante di rCDI.
  • Attuale diarrea cronica incontrollata non correlata a CDI.
  • Ricezione del vaccino CDI o trattamento con anticorpi monoclonali CDI negli ultimi 12 mesi prima dello screening.
  • Evidenza di colite attiva, grave o fulminante, diagnosi di megacolon tossico o colostomia o ileostomia in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RBX2660
Droga: RBX2660
RBX2660 deve essere somministrato sul lato destro del colon (cioè tra la valvola ileocecale e la flessione epatica del colon).
Altri nomi:
  • REBYOTA®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento correlati a RBX2660 (TEAE) dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia fino a 8 settimane, o fallimento del trattamento
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Recidiva di Infezione da Clostridioides Difficile (CDI) Entro 8 Settimane Dopo il Trattamento con RBX2660 Somministrato tramite Colonscopia.
Lasso di tempo: Entro 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Entro 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Tempo alla ricorrenza di CDI dal basale fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Physician-experience, as Determined by Questionnaire, Documenting Subjective Experience of Investigators on Usability of RBX2660 in Clinical Practice When Delivered by Colonoscopy
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (visita di riferimento)
Al Giorno 1 (visita di riferimento)
Percezione del medico del beneficio del paziente, determinata dal numero di partecipanti con Impressione Globale Clinica di Miglioramento (CGI-I) a 8 settimane, o in caso di fallimento del trattamento, dopo somministrazione di RBX2660 tramite colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Colloquio sull'esperienza del paziente a 8 settimane, o al fallimento del trattamento, dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento fino a 8 settimane o fallimento del trattamento dopo il trattamento con RBX2660
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 erogato mediante colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 erogato mediante colonscopia
Numero di Partecipanti Con Eventi Avversi Gravi (SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso di interesse particolare (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato tramite colonscopia
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Hanno Portato a Morte o Ricovero in Unità di Terapia Intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia.
Fino a 8 settimane dopo il trattamento con RBX2660 somministrato mediante colonscopia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 000416

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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