Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többközpontú, egykarú vizsgálat, amely az RBX2660 biztonságosságát és klinikai hatékonyságát vizsgálja kolonoszkópiával visszatérő Clostridioides Difficile fertőzésben szenvedő felnőttek számára (CDI-SCOPE)

2026. április 7. frissítette: Ferring Pharmaceuticals
Ezt a vizsgálatot annak felderítésére indítják, hogy az RBX2660 (REBYOTA®) alkalmas-e kolonoszkópia gyakorlatában történő beadásra. Pontosabban, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy feltárja az RBX2660 biztonságosságát és klinikai hatékonyságát, amikor kolonoszkópiával juttatják be rCDI-ben szenvedő felnőttek számára. Az orvosok tapasztalatait egy orvos-tapasztalat kérdőíven keresztül dokumentálják, hogy feltárják az RBX2660 használhatóságát a klinikai gyakorlatban kolonoszkópos beadásra. Továbbá az RBX2660 kezeléssel kapcsolatos betegek tapasztalatainak feltárása érdekében minden kísérleti alanynak felajánlják, hogy részt vegyen egy strukturált interjún.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Egyesült Államok, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Egyesült Államok, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Egyesült Államok, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Egyesült Államok, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Egyesült Államok, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • Ferring Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • dokumentált bizonyítéka van az rCDI-re (≥1 kiújulás egy elsődleges CDI-epizód után)
  • antibiotikumos kezelés alatt áll a minősítő rCDI-epizód miatt, amelyet székletvizsgálattal diagnosztizáltak toxigén C. difficile vagy C. difficile toxin jelenlétére
  • jogosult az FMT-re, a vizsgáló megítélése szerint vagy az rCDI-re vonatkozó jelenlegi kezelési irányelvek szerint az Egyesült Államokban
  • legyen jelölt a kolonoszkópiára a vizsgáló megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás antibiotikumok alkalmazása vagy tervezett alkalmazása a minősítő rCDI-epizódtól eltérő indikációra.
  • Jelenlegi kontrollálatlan krónikus hasmenés, amely nem kapcsolódik a CDI-hez.
  • CDI-vakcina kézhezvétele vagy CDI monoklonális antitestekkel végzett kezelés az elmúlt 12 hónapban a szűrést megelőzően.
  • Aktív, súlyos vagy fulmináns vastagbélgyulladás, toxikus megacolon diagnózisa vagy jelenlegi colostomiája vagy ileostomiája

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RBX2660
Drog: RBX2660
Az RBX2660-at a vastagbél jobb oldalába kell beadni (azaz az ileocecalis billentyű és a vastagbél májhajlítása közé).
Más nevek:
  • REBYOTA®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az RBX2660-vel összefüggő kezelés alatt jelentkező nemkívánatos események (TEAE) száma az RBX2660 kolonoszkópiával történő beadását követően 8 hétig, vagy kezelési kudarc esetén
Időkeret: 8 héttel a kolonoszkópiával végzett RBX2660 kezelés után
8 héttel a kolonoszkópiával végzett RBX2660 kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a Clostridioides difficile fertőzés (CDI) kiújult 8 héten belül a RBX2660 kezelés után, amelyet kolonoszkópiával adtak be.
Időkeret: A RBX2660 kolonoszkópiával történő beadása után 8 héten belül
A RBX2660 kolonoszkópiával történő beadása után 8 héten belül
Átlagos idő a CDI kiújulásig a kiindulóponttól számítva 8 hétig, RBX2660 kolonoszkópiával történő beadását követően
Időkeret: 8 héttel az RBX2660 kezelés után, amelyet kolonoszkópia során adtak be
8 héttel az RBX2660 kezelés után, amelyet kolonoszkópia során adtak be
Az orvos tapasztalata, kérdőív segítségével meghatározva, dokumentálva a vizsgálók szubjektív tapasztalatát az RBX2660 klinikai gyakorlatban való használhatóságáról kolonoszkópiával történő beadás esetén
Időkeret: Az 1. napon (kiinduló vizit)
Az 1. napon (kiinduló vizit)
Orvosok által észlelt betegjóllét, a 8 hetes, vagy a kezelés sikertelensége esetén mért, klinikus által globálisan észlelt javulás (Clinician Global Impression of Improvement – CGI-I) alapján meghatározva, RBX2660 kolonoszkópiás kezelését követően
Időkeret: 8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után
8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után
Betegek tapasztalati interjúja 8 hét elteltével, vagy a kezelés sikertelensége esetén, a RBX2660 kolonoszkópiával történő beadása után
Időkeret: 8 héttel a RBX2660 kezelés után, kolonoszkópia útján beadva
8 héttel a RBX2660 kezelés után, kolonoszkópia útján beadva
Az RBX2660 kezelés után jelentkező kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma legfeljebb 8 hétig vagy a kezelés sikertelenségéig
Időkeret: Akár 8 héttel a RBX2660 kolonoszkópiával történő kezelése után
Akár 8 héttel a RBX2660 kolonoszkópiával történő kezelése után
A súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 héttel a RBX2660 kezelés után, amelyet kolonoszkópiával végeznek
Akár 8 héttel a RBX2660 kezelés után, amelyet kolonoszkópiával végeznek
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos eseményekben (AESI) résztvevők száma
Időkeret: Akár 8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után
Akár 8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után
Azon résztvevők száma, akiknél halált vagy intenzív osztályra (ICU) felvételt eredményező nemkívánatos esemény fordult elő
Időkeret: Legfeljebb 8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után
Legfeljebb 8 héttel a kolonoszkópiával beadott RBX2660 kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000416

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel