Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną RBX2660 podawanego przez kolonoskopię dorosłym z nawracającymi zakażeniami Clostridioides Difficile (CDI-SCOPE)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals
Ta próba zostanie rozpoczęta w celu zbadania, czy RBX2660 (REBYOTA®) może być odpowiedni do podawania w praktyce kolonoskopii. Dokładniej, celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej RBX2660 po podaniu przez kolonoskopię dorosłym z rCDI. Doświadczenie lekarzy zostanie udokumentowane za pomocą kwestionariusza doświadczenia lekarza w celu zbadania użyteczności RBX2660 w praktyce klinicznej do podawania kolonoskopowego. Ponadto, aby zbadać doświadczenia pacjentów związane z leczeniem RBX2660, każdemu uczestnikowi badania zostanie zaproponowany udział w zorganizowanej rozmowie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Stany Zjednoczone, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Stany Zjednoczone, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Ferring Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mają udokumentowane dowody rCDI (≥1 nawrót po pierwotnym epizodzie CDI)
  • przechodzić antybiotykoterapię z powodu kwalifikującego się epizodu rCDI, który został zdiagnozowany na podstawie badania kału na obecność toksycznej toksyny C. difficile lub C. difficile
  • kwalifikować się do FMT zgodnie z oceną badacza lub aktualnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia rCDI w USA
  • być kandydatem do kolonoskopii według oceny badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie lub planowane stosowanie ogólnoustrojowych antybiotyków ze wskazania innego niż kwalifikujący epizod rCDI.
  • Obecna niekontrolowana przewlekła biegunka niezwiązana z CDI.
  • Otrzymanie szczepionki CDI lub leczenie przeciwciałami monoklonalnymi CDI w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Dowody na aktywne, ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego, rozpoznanie toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub aktualna kolostomia lub ileostomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RBX2660
Lek: RBX2660
RBX2660 należy podawać po prawej stronie okrężnicy (tj. między zastawką krętniczo-kątniczą a zagięciem wątrobowym okrężnicy).
Inne nazwy:
  • REBYOTA®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem RBX2660 (TEAE) po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię do 8 tygodni lub niepowodzeniu leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem zakażenia Clostridioides difficile (CDI) w ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii.
Ramy czasowe: W ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
W ciągu 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Czas do nawrotu CDI od wartości wyjściowej do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu preparatem RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Doświadczenie lekarzy, określone na podstawie kwestionariusza, dokumentujące subiektywne doświadczenia badaczy dotyczące użyteczności RBX2660 w praktyce klinicznej podczas podawania przez kolonoskopię
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta wyjściowa)
W dniu 1 (wizyta wyjściowa)
Postrzeganie korzyści dla pacjenta przez lekarza, określone na podstawie liczby uczestników z klinicznym globalnym wrażeniem poprawy (CGI-I) po 8 tygodniach lub w przypadku niepowodzenia leczenia, po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Wywiad dotyczący doświadczeń pacjenta po 8 tygodniach lub w przypadku niepowodzenia leczenia, po podaniu RBX2660 przez kolonoskopię
Ramy czasowe: 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię
8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym przez kolonoskopię
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi pojawiającymi się w trakcie leczenia przez okres do 8 tygodni lub niepowodzeniem leczenia po leczeniu RBX2660
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym w ramach kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym w ramach kolonoskopii
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym za pomocą kolonoskopii
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podawanym podczas kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podawanym podczas kolonoskopii
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do śmierci lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT)
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii
Do 8 tygodni po leczeniu RBX2660 podanym podczas kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000416

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawrót zakażenia Clostridium Difficile

Badania kliniczne na RBX2660

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj