Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое исследование с одной группой, изучающее безопасность и клиническую эффективность RBX2660, вводимого с помощью колоноскопии взрослым с рецидивирующей инфекцией Clostridioides difficile (CDI-SCOPE)

7 апреля 2026 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Это исследование будет начато для изучения возможности применения RBX2660 (REBYOTA®) в практике колоноскопии. В частности, целью этого исследования является изучение безопасности и клинической эффективности RBX2660 при доставке с помощью колоноскопии взрослым с рКНД. Опыт врачей будет задокументирован с помощью анкеты для изучения опыта использования RBX2660 в клинической практике для колоноскопического введения. Кроме того, для изучения опыта лечения пациентов RBX2660 каждому субъекту исследования будет предложено пройти структурированное интервью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Соединенные Штаты, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Соединенные Штаты, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Соединенные Штаты, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Соединенные Штаты, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • Ferring Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • иметь задокументированные признаки рИКД (≥1 рецидива после первичного эпизода ИКД)
  • проходить курс лечения антибиотиками по поводу подходящего эпизода рИКД, который был диагностирован с помощью анализа кала на наличие токсигенного C. difficile или токсина C. difficile
  • иметь право на ТФМ по мнению исследователя или действующим руководствам по лечению рИКД в США
  • быть кандидатом на колоноскопию по мнению исследователя

Критерий исключения:

  • Использование или запланированное применение системных антибиотиков по показаниям, отличным от квалификационного эпизода рИКД.
  • Текущая неконтролируемая хроническая диарея, не связанная с ИКД.
  • Получение вакцины против ИКД или лечение моноклональными антителами против ИКД в течение последних 12 месяцев до скрининга.
  • Доказательства активного, тяжелого или молниеносного колита, диагноз токсического мегаколона или наличие текущей колостомы или илеостомы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: RBX2660
Лекарство: RBX2660
RBX2660 следует вводить в правую часть толстой кишки (т. е. между илеоцекальным клапаном и печеночным изгибом толстой кишки).
Другие имена:
  • РЕБИОТА®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с связанными с RBX2660 нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE), после лечения RBX2660, доставленного с помощью колоноскопии, в течение 8 недель или при неэффективности лечения
Временное ограничение: 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с рецидивом инфекции Clostridioides difficile (CDI) в течение 8 недель после лечения RBX2660, введенного с помощью колоноскопии
Временное ограничение: В течение 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
В течение 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
Время до рецидива CDI от исходного уровня до 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
Временное ограничение: Через 8 недель после лечения RBX2660, проводимого с помощью колоноскопии
Через 8 недель после лечения RBX2660, проводимого с помощью колоноскопии
Опыт врача, определенный с помощью анкеты, документирующей субъективный опыт исследователей в отношении удобства использования RBX2660 в клинической практике при доставке через колоноскопию
Временное ограничение: На 1-й день (исходный визит)
На 1-й день (исходный визит)
Восприятие врачами пользы для пациентов, определяемое по числу участников с оценкой общего клинического впечатления об улучшении (CGI-I) через 8 недель или при неэффективности лечения после введения RBX2660 с помощью колоноскопии
Временное ограничение: через 8 недель после лечения RBX2660, проведенного путем колоноскопии
через 8 недель после лечения RBX2660, проведенного путем колоноскопии
Интервью о опыте пациента через 8 недель или при неудаче лечения после введения RBX2660 с помощью колоноскопии
Временное ограничение: Через 8 недель после терапии RBX2660 с применением колоноскопии
Через 8 недель после терапии RBX2660 с применением колоноскопии
Число участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения, до 8 недель или неудачей лечения после лечения RBX2660
Временное ограничение: До 8 недель после лечения RBX2660, проводимого с помощью колоноскопии
До 8 недель после лечения RBX2660, проводимого с помощью колоноскопии
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 8 недель после применения RBX2660, вводимого с помощью колоноскопии
До 8 недель после применения RBX2660, вводимого с помощью колоноскопии
Количество участников с любыми нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ)
Временное ограничение: До 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
До 8 недель после лечения RBX2660, проведенного с помощью колоноскопии
Число участников с нежелательными явлениями, приведшими к смерти или госпитализации в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: До 8 недель после лечения RBX2660, проводимого методом колоноскопии
До 8 недель после лечения RBX2660, проводимого методом колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ferring Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 000416

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться