Um estudo multicêntrico de braço único explorando a segurança e a eficácia clínica do RBX2660 administrado por colonoscopia a adultos com infecção recorrente por Clostridioides Difficile (CDI-SCOPE)
7 de abril de 2026 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Este estudo será iniciado para explorar se o RBX2660 (REBYOTA®) pode ser adequado para administração pela prática da colonoscopia.
Mais especificamente, o objetivo deste estudo é explorar a segurança e a eficácia clínica do RBX2660 quando administrado por colonoscopia em adultos com rCDI.
A experiência dos médicos será documentada por meio de um questionário de experiência médica para explorar a usabilidade do RBX2660 na prática clínica para administração colonoscópica.
Além disso, para explorar a experiência do paciente com o tratamento RBX2660, cada participante do estudo será submetido a uma entrevista estruturada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
- Ferring Investigational Site
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California
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Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
- Ferring Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- Ferring Investigational Site
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Ferring Investigational Site
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Illinois
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Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Ferring Investigational Site
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Ferring Investigational Site
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Minnesota
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Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
- Ferring Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ferring Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ferring Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Ferring Investigational Site
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Virginia
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Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
- Ferring Investigational Site
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
- Ferring Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- têm evidências documentadas de rCDI (≥1 recorrência após um episódio primário de CDI)
- estar em tratamento com antibióticos para o episódio qualificador de rCDI que foi diagnosticado por um teste de fezes para a presença de C. difficile toxigênico ou toxina C. difficile
- ser elegível para FMT conforme julgado pelo investigador ou pelas diretrizes de tratamento atuais para rCDI nos EUA
- ser um candidato para colonoscopia conforme julgado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Uso ou uso planejado de antibióticos sistêmicos para uma indicação diferente do episódio qualificador de rCDI.
- Diarréia crônica descontrolada atual não relacionada à CDI.
- Recebimento da vacina CDI ou tratamento com anticorpos monoclonais CDI nos últimos 12 meses antes da triagem.
- Evidência de colite ativa, grave ou fulminante, diagnóstico de megacólon tóxico ou ter uma colostomia ou ileostomia atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RBX2660
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RBX2660 deve ser administrado no lado direito do cólon (ou seja, entre a válvula ileocecal e a flexura hepática do cólon).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes Com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (EAET) Relacionados com RBX2660, Após Tratamento com RBX2660 Administrado por Colonoscopia até 8 Semanas, ou Falha do Tratamento
Prazo: 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de Participantes com Recorrência da Infeção por Clostridioides Difficile (ICD) nas 8 Semanas Após o Tratamento com RBX2660 Administrado por Colonoscopia.
Prazo: Nas 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Nas 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Tempo para Recorrência de CDI desde o Início até 8 Semanas Após Tratamento com RBX2660 Administrado por Colonoscopia
Prazo: 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Experiência do Médico, Determinada por Questionário, Documentando a Experiência Subjetiva dos Investigadores sobre a Usabilidade do RBX2660 na Prática Clínica Quando Administrado por Colonoscopia
Prazo: No Dia 1 (visita inicial)
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No Dia 1 (visita inicial)
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Perceção do Médico sobre o Benefício do Paciente, Determinada pelo Número de Participantes com Impressão Global Clínica de Melhoria (CGI-I) às 8 Semanas, ou em Falha do Tratamento, Após Tratamento com RBX2660 Administrado por Colonoscopia
Prazo: 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Entrevista sobre a experiência do paciente às 8 semanas, ou na falha do tratamento, após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
Prazo: 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento até 8 Semanas ou Falha do Tratamento Após Tratamento com RBX2660
Prazo: até 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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até 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Número de Participantes com Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Até 8 semanas após tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Até 8 semanas após tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Número de Participantes Com Qualquer Evento Adverso de Interesse Especial (EAIs)
Prazo: Até 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Até 8 semanas após o tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Número de participantes com eventos adversos que levaram à morte ou à admissão na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Até 8 semanas após tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Até 8 semanas após tratamento com RBX2660 administrado por colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McCool-Myers M, Umanzor-Figueroa C, Symonds T, Landeira M, Awad T, Armandi D, Guthmueller B & Khanna S. Patient-reported benefits of colonoscopically administered microbiota restoration therapy: a qualitative study of adult patients with recurrent Clostridioides difficile infection. Therapeutic Advances in Gastroenterology. 2025 Nov 14; 18:17562848251392102. doi: 10.1177/17562848251392102.
- Khanna S, Yoho D, Van Handel D, Clark BJ, Awad T, Guthmueller B, Armandi D, Knapple W, Safdar N, Baggott B, Simon K, Feuerstadt P. Safety and effectiveness of fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered by colonoscopy for prevention of recurrent Clostridioides difficile infection: 8-week results from CDI-SCOPE, a single-arm, phase IIIb trial. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Apr 22;18:17562848251339697. doi: 10.1177/17562848251339697. eCollection 2025.
- Khanna S, Yoho D, Van Handel D, Clark BJ, Awad T, Guthmueller B, Armandi D, Knapple W, Safdar N, Baggott B, Simon K, Feuerstadt P. Prevention of recurrent Clostridioides difficile infection by fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered via colonoscopy: 6-month data from the single-arm phase IIIb CDI-SCOPE trial. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Nov 9;18:17562848251396744. doi: 10.1177/17562848251396744. eCollection 2025.
- McCool-Myers M, Umanzor-Figueroa C, Symonds T, Landeira M, Awad T, Armandi D, Guthmueller B, Khanna S. Patient-reported benefits of colonoscopicallyadministered microbiota restoration therapy: a qualitative study of adult patients with recurrent Clostridioides difficile infection. Ther Adv Gastroenterol. 2025 Nov 14;18:17562848251392102. doi: 10.1177/17562848251392102. eCollection 2025.
Links úteis
- Safety and effectiveness of fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered by colonoscopy for prevention of recurrent Clostridioides difficile infection: 8-week results from CDI-SCOPE, a single-arm, phase IIIb trial
- Prevention of recurrent Clostridioides difficile infection by fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA(R)) administered via colonoscopy: 6-month data from the single-arm phase IIIb CDI-SCOPE trial.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
17 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Intestinais
- Infecções
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Infecções por Bactérias Gram-Positivas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Clostridium
- Enterocolite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Diarréia
- Enterocolite Pseudomembranosa
Outros números de identificação do estudo
- 000416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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