Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, eenarmig onderzoek naar de veiligheid en klinische effectiviteit van RBX2660 toegediend door middel van colonoscopie bij volwassenen met recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (CDI-SCOPE)

7 april 2026 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Deze proef zal worden gestart om te onderzoeken of RBX2660 (REBYOTA®) geschikt zou kunnen zijn voor toediening door de praktijk van colonoscopie. Meer specifiek is het doel van deze studie om de veiligheid en klinische effectiviteit van RBX2660 te onderzoeken wanneer deze via colonoscopie wordt toegediend aan volwassenen met rCDI. De ervaring van artsen zal worden gedocumenteerd door middel van een vragenlijst over de ervaring van artsen om de bruikbaarheid van RBX2660 in de klinische praktijk voor colonoscopische toediening te onderzoeken. Om de patiëntervaring van de RBX2660-behandeling te onderzoeken, zal elke proefpersoon bovendien worden aangeboden voor een gestructureerd interview.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerd bewijs hebben van rCDI (≥1 recidief na een primaire CDI-episode)
  • een antibioticabehandeling ondergaan voor de kwalificerende rCDI-episode die werd gediagnosticeerd door een ontlastingstest voor de aanwezigheid van toxigene C. difficile of C. difficile toxine
  • in aanmerking komen voor FMT zoals beoordeeld door de onderzoeker of de huidige behandelingsrichtlijnen voor rCDI in de VS
  • kandidaat zijn voor colonoscopie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik of gepland gebruik van systemische antibiotica voor een andere indicatie dan de kwalificerende rCDI-episode.
  • Huidige ongecontroleerde chronische diarree die niet gerelateerd is aan CDI.
  • Ontvangst van CDI-vaccin of behandeling met CDI-monoklonale antilichamen in de afgelopen 12 maanden vóór screening.
  • Bewijs van actieve, ernstige of fulminante colitis, diagnose van toxisch megacolon of een actueel colostoma of ileostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBX2660
Geneesmiddel: RBX2660
RBX2660 moet worden toegediend aan de rechterkant van de dikke darm (d.w.z. tussen de ileocecale klep en de hepatische buiging van de dikke darm).
Andere namen:
  • REBYOTA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met RBX2660-gerelateerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie gedurende 8 weken, of behandelingsfalen
Tijdsspanne: 8 weken na toediening van RBX2660 via colonoscopie
8 weken na toediening van RBX2660 via colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met terugkeer van Clostridioides difficile-infectie (CDI) binnen 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na de RBX2660-behandeling via colonoscopie
Binnen 8 weken na de RBX2660-behandeling via colonoscopie
Tijd vanaf baseline tot CDI-recidief gedurende 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Ervaring van artsen, zoals vastgesteld via vragenlijst, waarin de subjectieve ervaring van onderzoekers met betrekking tot de bruikbaarheid van RBX2660 in de klinische praktijk bij toediening via colonoscopie wordt gedocumenteerd
Tijdsspanne: Op dag 1 (baseline bezoek)
Op dag 1 (baseline bezoek)
Waarneming van het voordeel voor de patiënt door de arts, zoals bepaald door het aantal deelnemers met Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) na 8 weken, of bij behandelingsfalen, na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Patiëntervaringsinterview na 8 weken, of bij falen van de behandeling, na RBX2660-behandeling uitgevoerd via colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen tot 8 weken of behandelingsfalen na RBX2660-behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling uitgevoerd via colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling uitgevoerd via colonoscopie
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling toegediend via colonoscopie
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660 behandeling, toegediend via colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660 behandeling, toegediend via colonoscopie
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leiden tot overlijden of opname op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling uitgevoerd via colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling uitgevoerd via colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren