Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicenter, eenarmig onderzoek naar de veiligheid en klinische effectiviteit van RBX2660 toegediend door middel van colonoscopie bij volwassenen met recidiverende Clostridioides Difficile-infectie (CDI-SCOPE)

15 april 2024 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Deze proef zal worden gestart om te onderzoeken of RBX2660 (REBYOTA®) geschikt zou kunnen zijn voor toediening door de praktijk van colonoscopie. Meer specifiek is het doel van deze studie om de veiligheid en klinische effectiviteit van RBX2660 te onderzoeken wanneer deze via colonoscopie wordt toegediend aan volwassenen met rCDI. De ervaring van artsen zal worden gedocumenteerd door middel van een vragenlijst over de ervaring van artsen om de bruikbaarheid van RBX2660 in de klinische praktijk voor colonoscopische toediening te onderzoeken. Om de patiëntervaring van de RBX2660-behandeling te onderzoeken, zal elke proefpersoon bovendien worden aangeboden voor een gestructureerd interview.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72117
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Verenigde Staten, 93012
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Verenigde Staten, 06518
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55446
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Verenigde Staten, 22015
        • Werving
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • Werving
        • Ferring Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gedocumenteerd bewijs hebben van rCDI (≥1 recidief na een primaire CDI-episode)
  • een antibioticabehandeling ondergaan voor de kwalificerende rCDI-episode die werd gediagnosticeerd door een ontlastingstest voor de aanwezigheid van toxigene C. difficile of C. difficile toxine
  • in aanmerking komen voor FMT zoals beoordeeld door de onderzoeker of de huidige behandelingsrichtlijnen voor rCDI in de VS
  • kandidaat zijn voor colonoscopie, zoals beoordeeld door de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik of gepland gebruik van systemische antibiotica voor een andere indicatie dan de kwalificerende rCDI-episode.
  • Huidige ongecontroleerde chronische diarree die niet gerelateerd is aan CDI.
  • Ontvangst van CDI-vaccin of behandeling met CDI-monoklonale antilichamen in de afgelopen 12 maanden vóór screening.
  • Bewijs van actieve, ernstige of fulminante colitis, diagnose van toxisch megacolon of een actueel colostoma of ileostoma

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RBX2660
Geneesmiddel: RBX2660
RBX2660 moet worden toegediend aan de rechterkant van de dikke darm (d.w.z. tussen de ileocecale klep en de hepatische buiging van de dikke darm).
Andere namen:
  • REBYOTA®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
RBX2660-gerelateerde behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie gedurende 8 weken, of falen van de behandeling
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhaling van Clostridioides difficile-infectie (CDI) binnen 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie.
Tijdsspanne: Binnen 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
Binnen 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
Tijd tot CDI-recidief vanaf baseline tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
Ervaring van de arts, zoals bepaald door middel van een vragenlijst, documenteert de subjectieve ervaring van onderzoekers met betrekking tot de bruikbaarheid van RBX2660 in de klinische praktijk bij aflevering door middel van colonoscopie
Tijdsspanne: Op dag 1 (basislijnbezoek)
Op dag 1 (basislijnbezoek)
Perceptie door de arts van het voordeel voor de patiënt, zoals bepaald door Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) na 8 weken, of bij falen van de behandeling, na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
Interview met patiëntervaring na 8 weken, of bij falen van de behandeling, na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tijdsspanne: 8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
8 weken na RBX2660-behandeling afgeleverd door colonoscopie
TEAE's, inclusief type, intensiteit en causaliteit
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Bijwerkingen van speciaal belang (AESI's): septische shock, toxisch megacolon, colonperforatie en noodcolectomie
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Bijwerkingen die leiden tot overlijden of opname op de intensive care (ICU).
Tijdsspanne: Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie
Tot 8 weken na RBX2660-behandeling geleverd door colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

16 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 000416

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RBX2660

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren