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Un essai multicentrique à un seul bras explorant l'innocuité et l'efficacité clinique du RBX2660 administré par coloscopie à des adultes atteints d'une infection récurrente à Clostridioides Difficile (CDI-SCOPE)

7 avril 2026 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Cet essai sera lancé pour déterminer si le RBX2660 (REBYOTA®) pourrait convenir à une administration par la pratique de la coloscopie. Plus précisément, le but de cet essai est d'explorer l'innocuité et l'efficacité clinique du RBX2660 lorsqu'il est administré par coloscopie à des adultes atteints de rCDI. L'expérience des médecins sera documentée au moyen d'un questionnaire sur l'expérience des médecins afin d'explorer la facilité d'utilisation du RBX2660 dans la pratique clinique pour l'administration coloscopique. De plus, pour explorer l'expérience du patient du traitement RBX2660, chaque sujet d'essai se verra proposer de subir un entretien structuré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, États-Unis, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, États-Unis, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, États-Unis, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • Ferring Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • avoir des preuves documentées de rCDI (≥1 récurrence après un épisode primaire de CDI)
  • suivre un traitement antibiotique pour l'épisode de rCDI admissible qui a été diagnostiqué par un test de selles pour la présence de C. difficile toxigène ou de toxine C. difficile
  • être éligible à la FMT selon l'investigateur ou les directives de traitement actuelles pour le rCDI aux États-Unis
  • être candidat à la coloscopie selon le jugement de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Utilisation ou utilisation planifiée d'antibiotiques systémiques pour une indication autre que l'épisode de rCDI admissible.
  • Diarrhée chronique actuelle non contrôlée non liée à l'ICD.
  • Réception du vaccin CDI ou traitement avec des anticorps monoclonaux CDI au cours des 12 derniers mois avant le dépistage.
  • Preuve de colite active, grave ou fulminante, diagnostic de mégacôlon toxique ou colostomie ou iléostomie en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RBX2660
Médicament: RBX2660
Le RBX2660 doit être administré du côté droit du côlon (c'est-à-dire entre la valve iléo-colique et l'angle hépatique du côlon).
Autres noms:
  • REBYOTA®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement (TEAE) liés au RBX2660 après un traitement par RBX2660 administré par coloscopie jusqu'à la semaine 8, ou échec du traitement
Délai: 8 semaines après le traitement RBX2660 administré par coloscopie
8 semaines après le traitement RBX2660 administré par coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant une récidive d'infection à Clostridioides difficile (ICD) dans les 8 semaines suivant le traitement par RBX2660 administré par coloscopie.
Délai: Dans les 8 semaines suivant le traitement RBX2660 administré par coloscopie
Dans les 8 semaines suivant le traitement RBX2660 administré par coloscopie
Délai avant la récidive de l'ICD depuis le départ jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Délai: 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Expérience du médecin, telle que déterminée par questionnaire, documentant l'expérience subjective des investigateurs sur l'utilisation de RBX2660 en pratique clinique lorsqu'il est administré par coloscopie
Délai: Au Jour 1 (visite de référence)
Au Jour 1 (visite de référence)
Perception par le médecin du bénéfice pour le patient, déterminée par le nombre de participants avec une impression clinique globale d'amélioration (CGI-I) à 8 semaines, ou en cas d'échec du traitement, après l'administration de RBX2660 par coloscopie.
Délai: 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Entretien sur l'expérience du patient à 8 semaines, ou en cas d'échec du traitement, après administration de RBX2660 par coloscopie
Délai: 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Nombre de participants avec des événements indésirables apparus sous traitement jusqu'à 8 semaines ou échec du traitement après le traitement par RBX2660
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement RBX2660 administré par coloscopie
Jusqu'à 8 semaines après le traitement RBX2660 administré par coloscopie
Nombre de participants avec des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt particulier (EIIP)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 délivré par coloscopie
Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 délivré par coloscopie
Nombre de participants avec événements indésirables ayant entraîné la mort ou une admission en unité de soins intensifs (USI)
Délai: Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie
Jusqu'à 8 semaines après le traitement par RBX2660 administré par coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ferring Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 avril 2023

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Première publication (Réel)

26 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 000416

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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