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재발성 클로스트리디오이데스 디피실 감염이 있는 성인에게 대장내시경으로 투여되는 RBX2660의 안전성 및 임상적 유효성을 탐구하는 다기관 단일군 임상시험 (CDI-SCOPE)

2026년 4월 7일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
이 시험은 RBX2660(REBYOTA®)이 대장내시경 시행에 의한 투여에 적합할 수 있는지 여부를 조사하기 위해 시작될 것입니다. 보다 구체적으로, 이 시험의 목적은 rCDI가 있는 성인에게 대장내시경을 통해 전달될 때 RBX2660의 안전성과 임상적 유효성을 탐색하는 것입니다. 의사의 경험은 결장경 투여를 위한 임상 실습에서 RBX2660의 유용성을 탐구하기 위해 의사 경험 설문지를 통해 문서화됩니다. 또한 RBX2660 치료에 대한 환자 경험을 알아보기 위해 각 시험 대상자는 구조화된 인터뷰를 받도록 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, 미국, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, 미국, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, 미국, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Ferring Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • rCDI의 문서화된 증거가 있음(1차 CDI 에피소드 후 ≥1 재발)
  • 독성 C. 디피실 또는 C. 디피실 독소의 존재에 대한 대변 검사로 진단된 적격 rCDI 에피소드에 대해 항생제 치료를 받고 있어야 합니다.
  • 조사자 또는 미국의 rCDI에 대한 현재 치료 지침에 의해 판단되는 FMT 자격이 있어야 합니다.
  • 조사관이 판단한 대장내시경 검사 대상자

제외 기준:

  • 적격 rCDI 에피소드 이외의 적응증에 대한 전신 항생제의 사용 또는 계획된 사용.
  • 현재 조절되지 않는 만성 설사는 CDI와 관련이 없습니다.
  • 스크리닝 전 지난 12개월 이내에 CDI 백신을 받거나 CDI 단일클론 항체를 사용한 치료.
  • 활동성, 중증 또는 전격성 대장염의 증거, 독성 거대결장 진단 또는 현재 결장루 또는 회장루가 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RBX2660
의약품: RBX2660
RBX2660은 결장의 오른쪽(즉, 회맹판과 결장의 간 굴곡부 사이)에 투여해야 합니다.
다른 이름들:
  • 레비요타®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RBX2660 치료 후 8주까지 대장경검사를 통해 투여된 RBX2660과 관련된 치료 관련 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수 또는 치료 실패
기간: RBX2660 치료 후 8주 (대장내시경을 통해 투여됨)
RBX2660 치료 후 8주 (대장내시경을 통해 투여됨)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
대장내시경을 통해 투여된 RBX2660 치료 후 8주 이내에 클로스트리디오이데스 디피실레 감염(CDI)이 재발한 참가자 수입니다.
기간: RBX2660이 대장내시경을 통해 투여된 후 8주 이내
RBX2660이 대장내시경을 통해 투여된 후 8주 이내
RBX2660 대장내시경 투여 후 기준 시점부터 8주까지의 CDI 재발까지의 시간
기간: RBX2660 치료 후 8주（대장내시경을 통해 투여됨）
RBX2660 치료 후 8주（대장내시경을 통해 투여됨）
설문지에 의해 결정된 의사 경험, 대장내시경을 통해 투여된 RBX2660의 임상 실무에서의 사용성에 대한 조사자의 주관적 경험을 기록
기간: 1일차(기준 방문)에서
1일차(기준 방문)에서
대장 내시경을 통해 전달된 RBX2660 치료 후 8주 또는 치료 실패 시 임상의 전반적 인상 개선(CGI-I)을 보인 참가자 수로 결정된 환자 혜택에 대한 의사의 인식
기간: RBX2660 관장 치료 후 8주(대장경으로 전달)
RBX2660 관장 치료 후 8주(대장경으로 전달)
대장내시경을 통해 전달된 RBX2660 치료 후 8주 차 또는 치료 실패 시의 환자 경험 인터뷰
기간: RBX2660을 대장내시경으로 투여한 후 8주째
RBX2660을 대장내시경으로 투여한 후 8주째
Number of Participants With Treatment-emergent Adverse Events up to 8 Weeks or Treatment Failure After RBX2660 Treatment
기간: 대장내시경을 통해 RBX2660 치료 후 최대 8주
대장내시경을 통해 RBX2660 치료 후 최대 8주
심각한 유해 사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: RBX2660(대장내시경을 통해 투여) 치료 후 최대 8주
RBX2660(대장내시경을 통해 투여) 치료 후 최대 8주
특별 관심 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: Up to 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
Up to 8 weeks after RBX2660 treatment delivered by colonoscopy
사망 또는 중환자실 입원으로 이어진 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 대장내시경을 통한 RBX2660 치료 후 최대 8주
대장내시경을 통한 RBX2660 치료 후 최대 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ferring Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 완료 (실제)

2025년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 4월 14일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 000416

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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