Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un ensayo multicéntrico de un solo brazo que explora la seguridad y la eficacia clínica de RBX2660 administrado por colonoscopia a adultos con infección recurrente por Clostridioides Difficile (CDI-SCOPE)

15 de abril de 2024 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Este ensayo se iniciará para explorar si RBX2660 (REBYOTA®) podría ser adecuado para la administración mediante la práctica de la colonoscopia. Más específicamente, el propósito de este ensayo es explorar la seguridad y la eficacia clínica de RBX2660 cuando se administra por colonoscopia a adultos con rCDI. La experiencia de los médicos se documentará a través de un cuestionario de experiencia médica para explorar la utilidad de RBX2660 en la práctica clínica para la administración colonoscópica. Además, para explorar la experiencia del paciente con el tratamiento con RBX2660, a cada sujeto del ensayo se le ofrecerá someterse a una entrevista estructurada.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 833-548-1402 (US/Canada)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Global Clinical Compliance
  • Número de teléfono: +1 862-286-5200 (outside US)
  • Correo electrónico: DK0-Disclosure@ferring.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72117
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Estados Unidos, 93012
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55446
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Estados Unidos, 22015
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • Reclutamiento
        • Ferring Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tienen evidencia documentada de rCDI (≥1 recurrencia después de un episodio primario de CDI)
  • Estar bajo tratamiento con antibióticos para el episodio calificado de rCDI que fue diagnosticado mediante una prueba de heces para detectar la presencia de C. difficile toxigénico o toxina de C. difficile.
  • ser elegible para FMT según lo juzgado por el investigador o las pautas de tratamiento actuales para rCDI en los EE. UU.
  • ser un candidato para la colonoscopia según lo juzgado por el investigador

Criterio de exclusión:

  • Uso o uso planificado de antibióticos sistémicos para una indicación diferente al episodio de rCDI que califica.
  • Diarrea crónica actual no controlada no relacionada con CDI.
  • Haber recibido la vacuna CDI o tratamiento con anticuerpos monoclonales CDI en los últimos 12 meses antes de la selección.
  • Evidencia de colitis activa, grave o fulminante, diagnóstico de megacolon tóxico o tiene una colostomía o ileostomía actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RBX2660
Droga: RBX2660
RBX2660 debe administrarse en el lado derecho del colon (es decir, entre la válvula ileocecal y el ángulo hepático del colon).
Otros nombres:
  • REBYOTA®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) relacionados con RBX2660 después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia durante 8 semanas, o fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Recurrencia de la infección por Clostridioides difficile (CDI) dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia.
Periodo de tiempo: Dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Dentro de las 8 semanas posteriores al tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Tiempo hasta la recurrencia de CDI desde el inicio hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Experiencia del médico, según lo determinado por el cuestionario, que documenta la experiencia subjetiva de los investigadores sobre la usabilidad de RBX2660 en la práctica clínica cuando se administra mediante colonoscopia
Periodo de tiempo: En el día 1 (visita inicial)
En el día 1 (visita inicial)
Percepción del médico del beneficio del paciente, según lo determinado por la Impresión global de mejora del médico (CGI-I) a las 8 semanas, o al fracaso del tratamiento, después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Entrevista de experiencia del paciente a las 8 semanas, o al fracaso del tratamiento, después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Periodo de tiempo: 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
TEAE, incluido el tipo, la intensidad y la causalidad
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Eventos adversos de especial interés (AESI): shock séptico, megacolon tóxico, perforación colónica y colectomía de emergencia
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Eventos adversos que conducen a la muerte o al ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia
Hasta 8 semanas después del tratamiento con RBX2660 administrado por colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ferring Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

16 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

16 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 000416

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre RBX2660

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in France

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir