Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, enarmsförsök som undersöker säkerheten och den kliniska effektiviteten av RBX2660 administrerat genom koloskopi till vuxna med återkommande Clostridioides Difficile-infektion (CDI-SCOPE)

7 april 2026 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
Denna studie kommer att inledas för att undersöka om RBX2660 (REBYOTA®) kan vara lämplig för administrering genom koloskopi. Mer specifikt är syftet med denna studie att utforska säkerheten och den kliniska effektiviteten av RBX2660 när det levereras genom koloskopi till vuxna med rCDI. Läkarnas erfarenhet kommer att dokumenteras genom ett frågeformulär för läkares erfarenhet för att utforska användbarheten av RBX2660 i klinisk praxis för koloskopisk administrering. Dessutom, för att utforska patientens upplevelse av RBX2660-behandling, kommer varje försöksperson att erbjudas att genomgå en strukturerad intervju.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Förenta staterna, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Förenta staterna, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Förenta staterna, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Förenta staterna, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Förenta staterna, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Ferring Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • har dokumenterade bevis på rCDI (≥1 återfall efter en primär CDI-episod)
  • genomgå antibiotikabehandling för den kvalificerande rCDI-episoden som diagnostiserades genom ett avföringstest för förekomst av toxigent C. difficile eller C. difficile-toxin
  • vara berättigad till FMT enligt bedömningen av utredaren eller nuvarande behandlingsriktlinjer för rCDI i USA
  • vara en kandidat för koloskopi enligt bedömningen av utredaren

Exklusions kriterier:

  • Användning eller planerad användning av systemiska antibiotika för en annan indikation än den kvalificerande rCDI-episoden.
  • Aktuell okontrollerad kronisk diarré som inte är relaterad till CDI.
  • Mottagande av CDI-vaccin eller behandling med CDI monoklonala antikroppar inom de senaste 12 månaderna före screening.
  • Bevis på aktiv, svår eller fulminant kolit, diagnos av toxisk megakolon eller har en aktuell kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RBX2660
Läkemedel: RBX2660
RBX2660 ska administreras till höger sida av tjocktarmen (dvs. mellan ileocekalklaffen och leverböjningen av tjocktarmen).
Andra namn:
  • REBYOTA®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med RBX2660-relaterade behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) efter behandling med RBX2660 administrerad via koloskopi upp till 8 veckor, eller behandlingsmisslyckande
Tidsram: 8 veckor efter RBX2660-behandling levererad via koloskopi
8 veckor efter RBX2660-behandling levererad via koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med återfall av Clostridioides difficile-infektion (CDI) inom 8 veckor efter RBX2660-behandling administrerad via koloskopi.
Tidsram: Inom 8 veckor efter RBX2660-behandling som utförs via koloskopi
Inom 8 veckor efter RBX2660-behandling som utförs via koloskopi
Tid till CDI-återfall från baslinjen till 8 veckor efter behandling med RBX2660 administrerat via koloskopi
Tidsram: 8 veckor efter RBX2660-behandling levererad genom koloskopi
8 veckor efter RBX2660-behandling levererad genom koloskopi
Läkar-erfarenhet, enligt bedömning via enkät, som dokumenterar utredares subjektiva upplevelse av användbarheten av RBX2660 i klinisk praxis vid administrering via koloskopi
Tidsram: Vid dag 1 (baslinjebesök)
Vid dag 1 (baslinjebesök)
Läkarens uppfattning om patientnytta, fastställd av antalet deltagare med Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) vid 8 veckor, eller vid behandlingsmisslyckande, efter RBX2660-behandling administrerad via koloskopi
Tidsram: 8 veckor efter RBX2660-behandling utförd via koloskopi
8 veckor efter RBX2660-behandling utförd via koloskopi
Patientintervju om erfarenhet vid 8 veckor, eller vid behandlingsmisslyckande, efter RBX2660-behandling administrerad via koloskopi
Tidsram: 8 veckor efter RBX2660-behandling administrerad via koloskopi
8 veckor efter RBX2660-behandling administrerad via koloskopi
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar upp till 8 veckor eller behandlingssvikt efter RBX2660-behandling
Tidsram: Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling som levereras via koloskopi
Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling som levereras via koloskopi
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling som ges via koloskopi
Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling som ges via koloskopi
Antal deltagare med alla biverkningar av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling utförd genom koloskopi
Upp till 8 veckor efter RBX2660-behandling utförd genom koloskopi
Antal deltagare med biverkningar som leder till dödsfall eller inläggning på intensivvårdsavdelning (IVA)
Tidsram: Upp till 8 veckor efter RBX2660 behandling via koloskopi
Upp till 8 veckor efter RBX2660 behandling via koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

17 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

17 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2023

Första postat (Faktisk)

26 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 000416

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera