Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter, enkeltarmsforsøg, der udforsker sikkerheden og den kliniske effektivitet af RBX2660 administreret ved koloskopi til voksne med tilbagevendende Clostridioides Difficile-infektion (CDI-SCOPE)

7. april 2026 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals
Dette forsøg vil blive indledt for at undersøge, om RBX2660 (REBYOTA®) kunne være egnet til administration ved koloskopi. Mere specifikt er formålet med dette forsøg at udforske sikkerheden og den kliniske effektivitet af RBX2660, når det leveres ved koloskopi til voksne med rCDI. Lægers erfaringer vil blive dokumenteret gennem et lægeerfaringsspørgeskema for at udforske anvendeligheden af ​​RBX2660 i klinisk praksis til koloskopisk administration. For at udforske patientens oplevelse af RBX2660-behandling vil hvert forsøgsperson desuden blive tilbudt at gennemgå et struktureret interview.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72117
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo, California, Forenede Stater, 93012
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forenede Stater, 06518
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • Ferring Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har dokumenteret tegn på rCDI (≥1 tilbagefald efter en primær CDI-episode)
  • være under antibiotikabehandling for den kvalificerende rCDI-episode, der blev diagnosticeret ved en afføringstest for tilstedeværelsen af ​​toksigen C. difficile eller C. difficile-toksin
  • være berettiget til FMT som vurderet af investigator eller nuværende behandlingsretningslinjer for rCDI i USA
  • være en kandidat til koloskopi som vurderet af investigator

Ekskluderingskriterier:

  • Brug eller planlagt brug af systemiske antibiotika til en anden indikation end den kvalificerende rCDI-episode.
  • Aktuel ukontrolleret kronisk diarré, der ikke er relateret til CDI.
  • Modtagelse af CDI-vaccine eller behandling med CDI monoklonale antistoffer inden for de seneste 12 måneder før screening.
  • Tegn på aktiv, svær eller fulminant colitis, diagnose af giftig megacolon eller har en aktuel kolostomi eller ileostomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RBX2660
Medicin: RBX2660
RBX2660 skal administreres til højre side af tyktarmen (dvs. mellem ileocecal ventilen og leverbøjningen i tyktarmen).
Andre navne:
  • REBYOTA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med RBX2660-relaterede behandlings-emergente bivirkninger (TEAE'er) efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi gennem 8 uger, eller behandlingssvigt
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med tilbagefald af Clostridioides Difficile-infektion (CDI) inden for 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi.
Tidsramme: Inden for 8 uger efter RBX2660-behandling med koloskopi
Inden for 8 uger efter RBX2660-behandling med koloskopi
Tid til CDI-tilbagefald fra baseline til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Physician-experience, as Determined by Questionnaire, Documenting Subjective Experience of Investigators on Usability of RBX2660 in Clinical Practice When Delivered by Colonoscopy
Tidsramme: På dag 1 (baselinebesøg)
På dag 1 (baselinebesøg)
Lægens opfattelse af patientens fordel, som bestemt af antal deltagere med Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) efter 8 uger, eller ved behandlingssvigt, efter RBX2660-behandling administreret via koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660 behandling leveret via koloskopi
8 uger efter RBX2660 behandling leveret via koloskopi
Patientinterview om oplevelse efter 8 uger eller ved behandlingssvigt efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
Tidsramme: 8 uger efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
8 uger efter RBX2660-behandling leveret via koloskopi
Antal af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger i op til 8 uger eller behandlingssvigt efter RBX2660-behandling
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført ved koloskopi
Antal deltagere med enhver særlig interessehændelse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling udført via koloskopi
Antal deltagere med bivirkninger, der fører til død eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU)
Tidsramme: Op til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi
Op til 8 uger efter RBX2660-behandling leveret ved koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Compliance, Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2023

Først opslået (Faktiske)

26. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clostridium Difficile Infektion Gentagelse

Kliniske forsøg med RBX2660

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner