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再発性クロストリジオイデス・ディフィシル感染症の成人に大腸内視鏡検査によって投与されたRBX2660の安全性と臨床的有効性を調査する多施設単群試験 (CDI-SCOPE)

2024年4月15日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
この試験は、RBX2660 (REBYOTA®) が大腸内視鏡検査による投与に適しているかどうかを調査するために開始されます。 より具体的には、この試験の目的は、rCDI の成人に大腸内視鏡検査によって投与された場合の RBX2660 の安全性と臨床的有効性を調査することです。 医師の経験は、結腸内視鏡投与の臨床診療におけるRBX2660の有用性を調査するために、医師の経験質問票を通じて文書化されます。 さらに、RBX2660 治療の患者体験を調査するために、各被験者は構造化されたインタビューを受けるように提案されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Arkansas
      • North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72117
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • California
      • Camarillo、California、アメリカ、93012
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden、Connecticut、アメリカ、06518
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60026
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Minnesota
      • Plymouth、Minnesota、アメリカ、55446
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Virginia
      • Burke、Virginia、アメリカ、22015
        • 募集
        • Ferring Investigational Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • 募集
        • Ferring Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • rCDIの証拠が記録されている（一次CDIエピソード後の1回以上の再発）
  • -毒素原性C.ディフィシルまたはC.ディフィシル毒素の存在について便検査によって診断された適格なrCDIエピソードに対して抗生物質治療を受けている
  • 治験責任医師または米国のrCDIの現在の治療ガイドラインによって判断されたFMTの資格がある
  • 治験責任医師の判断により大腸内視鏡検査の候補となる

除外基準:

  • -適格なrCDIエピソード以外の適応症のための全身性抗生物質の使用または計画された使用。
  • -CDIに関連しない現在の制御されていない慢性下痢。
  • -スクリーニング前の過去12か月以内のCDIワクチンまたはCDIモノクローナル抗体による治療の受領。
  • -活動性、重度、または劇症の大腸炎の証拠、中毒性巨大結腸の診断、または現在の結腸造設術または回腸造設術がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RBX2660
薬：RBX2660
RBX2660 は結腸の右側 (すなわち、回盲弁と結腸の肝屈曲部の間) に投与する必要があります。
他の名前：
  • レビョータ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
RBX2660関連の治療に起因する有害事象（TEAE）は、結腸内視鏡検査によって8週間にわたって送達されたRBX2660治療後、または治療失敗
時間枠：大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
結腸内視鏡検査によるRBX2660治療後8週間以内のClostridioides difficile感染症（CDI）の再発。
時間枠：大腸内視鏡検査によるRBX2660治療後8週間以内
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療後8週間以内
ベースラインから大腸内視鏡検査によるRBX2660治療後8週間までのCDI再発までの時間
時間枠：大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
アンケートによって決定される医師の経験、結腸内視鏡検査によって提供された場合の臨床診療におけるRBX2660の有用性に関する研究者の主観的な経験を文書化
時間枠：1日目（ベースライン訪問）
1日目（ベースライン訪問）
大腸内視鏡検査による RBX2660 治療の実施後、8 週間または治療失敗時の臨床医による全体的な改善の印象 (CGI-I) によって決定される、患者の利益に対する医師の認識
時間枠：大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療後の8週間または治療失敗時の患者体験インタビュー
時間枠：大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
大腸内視鏡検査によるRBX2660治療の8週間後
タイプ、強度、および因果関係を含むTEAE
時間枠：大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
重篤な有害事象 (SAE)
時間枠：大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
特に関心のある有害事象（AESI）：敗血症性ショック、中毒性巨大結腸、結腸穿孔、および緊急結腸切除術
時間枠：大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
死亡または集中治療室（ICU）への入院につながる有害事象
時間枠：大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間
大腸内視鏡検査による RBX2660 治療後最大 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ferring Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Global Clinical Compliance、Ferring Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月21日

一次修了 (推定)

2025年1月16日

研究の完了 (推定)

2025年1月16日

試験登録日

最初に提出

2023年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月15日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 000416

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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