产科肛门括约肌损伤后盆底功能 (PFF)
2023年10月31日 更新者：Sissel Oversand、Oslo University Hospital
骨盆底未来研究
这项观察性研究的目的是了解更多关于怀孕和分娩对肛门肌肉组织功能的影响。我们将比较第一次怀孕时肛门肌肉组织严重撕裂后再次阴道分娩的女性，有两次或多次阴道分娩但没有遭受这种伤害的妇女。
我们要回答的主要问题是：
- 新的怀孕和分娩的负担是否会削弱修复后的肌肉组织的功能，从而可能在以后的生活中引起肛门失禁的症状？
- 肛门肌肉组织撕裂会增加发生尿失禁和长期性功能障碍的风险吗？
- 我们应该建议这些妇女进行剖腹产而不是新的阴道分娩吗？
参与者将被要求完成一份电子问卷，其中包含有关她们的怀孕、分娩以及肛门失禁、尿失禁和性功能障碍的潜在症状的信息。
研究人员将比较这两组，以确定新的阴道分娩是否对肛门肌肉组织的功能有负面影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
900
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Oslo、挪威、0464
- Oslo University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是 2002 年至 2018 年期间在 Oslo Universitetssykehus 进行过两次或多次阴道分娩的女性。
描述
纳入标准：
- 括约肌组：曾在 2002-2018 年阴道分娩时发生过产科肛门括约肌损伤，随后进行了无此类损伤的阴道分娩
- 对照组：两次以上无产科肛门括约肌损伤的阴道分娩
排除标准：
- 18岁以下
- 同意无能力
- 后续妊娠中的产科肛门括约肌损伤
- 后续妊娠剖腹产
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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控件
至少有两次阴道分娩且肛门括约肌未受伤的女性
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我们将调查以前产科肛门括约肌损伤的患者的新阴道分娩是否会对肛门肌肉组织的功能产生负面影响
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括约肌损伤
阴道分娩后肛门括约肌受伤并在受伤后再次分娩的女性
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我们将调查以前产科肛门括约肌损伤的患者的新阴道分娩是否会对肛门肌肉组织的功能产生负面影响
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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新的阴道分娩对既往有产科肛门括约肌损伤的女性肛门括约肌功能的长期影响。
大体时间：5- 20 年
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将进行新的阴道分娩的先前 OASI 的参与者人数与没有先前 OASI 的具有相似胎次的参与者进行比较。
肛门失禁症状评分和生活质量的差异将通过研究问卷（St.
分数、PFDI-20 和 PFIQ-7）。
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5- 20 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与没有产科肛门括约肌损伤的产次相似的女性相比，既往 OASI 女性的尿失禁患病率
大体时间：5-20岁
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通过研究问卷（PFIQ-7、NFIR、PFDI-20）测量报告尿失禁投诉的参与者人数。
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5-20岁
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与没有产科肛门括约肌损伤的产次相似的女性相比，既往产科肛门括约肌损伤后长期性交困难和性功能障碍的风险。
大体时间：5-20岁
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报告性功能障碍投诉的参与者人数、性功能障碍的程度和类型将通过研究问卷 (PISQ-12) 进行衡量
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5-20岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kristine A Kilaas, M.D、Oslo University Hospital
- 研究主任：Rune Svenningsen, Ph.D、Oslo University Hospital
- 首席研究员：Sissel Oversand、Oslo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年9月19日
初级完成 (估计的)
2025年3月1日
研究完成 (估计的)
2027年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月14日
首次发布 (实际的)
2023年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2019/654
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
参与者数据将只提供给负责该项目的研究人员
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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