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肛門括約筋の産科損傷後の骨盤底機能 (PFF)

2023年10月31日 更新者:Sissel Oversand、Oslo University Hospital

骨盤底の将来の研究

この観察研究の目的は、妊娠と出産が肛門の筋肉組織の機能に及ぼす影響についてさらに学ぶことです。最初の妊娠で肛門の筋肉組織に重度の裂傷を負った後、新たに経膣分娩した女性を比較します。 2回以上の経膣分娩をしたが、そのような怪我を負わなかった女性.

私たちが答えたい主な質問は次のとおりです。

  • 新しい妊娠と分娩の負担が、修復された筋肉組織の機能を弱め、後の人生で肛門失禁の症状を引き起こす可能性がありますか?
  • 肛門の筋肉組織の断裂は、尿失禁や長期的な性機能障害を発症するリスクを高める可能性がありますか?
  • これらの女性に、新しい経膣分娩の代わりに帝王切開を勧めるべきでしょうか?

参加者は、妊娠、出産、および肛門失禁、尿失禁、性機能障害による潜在的な症状に関する情報を電子アンケートに記入するよう求められます。

研究者は、これら 2 つのグループを比較して、新しい経膣分娩が肛門の筋肉組織の機能に悪影響を与えるかどうかを調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

900

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査対象は、2002 年から 2018 年の間にオスロ大学で 2 回以上の経膣分娩を行った女性です。

説明

包含基準:

  • 括約筋グループ: 2002 年から 2018 年に経膣分娩中に産科肛門括約筋を損傷したことがあり、その後の経膣分娩ではそのような損傷はありませんでした。
  • 対照群: 産科肛門括約筋損傷のない 2 回以上の経膣分娩

除外基準:

  • 18歳未満
  • 同意の無能
  • その後の妊娠における産科肛門括約筋損傷
  • その後の妊娠での帝王切開

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コントロール
肛門括約筋に損傷を負わずに少なくとも2回の経膣分娩を行った女性
過去に産科肛門括約筋損傷を負った人に対する新たな経膣分娩が肛門筋組織の機能に悪影響を与えるかどうかを調査します。
括約筋の損傷
経膣分娩後に肛門括約筋に損傷を負い、この損傷後に次の出産を行った女性
過去に産科肛門括約筋損傷を負った人に対する新たな経膣分娩が肛門筋組織の機能に悪影響を与えるかどうかを調査します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に産科肛門括約筋損傷を受けた女性の肛門括約筋機能に対する新しい経膣分娩の長期的な影響。
時間枠:5~20年
新しい経膣分娩を行った以前の OASI の参加者の数は、以前の OASI のない同様のパリティを持つ参加者と比較されます。 肛門失禁の症状スコアと生活の質の違いは、調査アンケートによって測定されます (St. マークスコア、PFDI-20 および PFIQ-7)。
5~20年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産科肛門括約筋損傷のない同等の経産歴を持つ女性と比較した、以前のOASIの女性における尿失禁の有病率
時間枠:5-20年
調査アンケート (PFIQ-7、NFIR、PFDI-20) によって測定された、尿失禁に関する苦情を報告した参加者の数。
5-20年
産科肛門括約筋損傷のない同様のパリティを持つ女性と比較した、以前の産科肛門括約筋損傷後の長期性交痛および性機能障害のリスク。
時間枠:5-20年
性的機能障害についての苦情を報告する参加者の数、機能障害の程度とタイプは、研究アンケートによって測定されます(PISQ-12)
5-20年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kristine A Kilaas, M.D、Oslo University Hospital
  • スタディディレクター:Rune Svenningsen, Ph.D、Oslo University Hospital
  • 主任研究者:Sissel Oversand、Oslo University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月19日

一次修了 (推定)

2025年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年4月14日

最初の投稿 (実際)

2023年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月31日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のデータは、このプロジェクトを担当する研究者のみが利用できます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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