Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bekkenbodemfunctie na verloskundig letsel aan de anale sluitspier (PFF)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Het onderzoek naar de toekomst van de bekkenbodem

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over het effect van een zwangerschap en bevalling op de functie van de anale musculatuur. met vrouwen die twee of meer vaginale bevallingen hebben gehad, maar niet zo'n verwonding hebben opgelopen.

De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:

  • kan de last van een nieuwe zwangerschap en bevalling de functie van het herstelde spierstelsel verzwakken op een manier die later in het leven symptomen van anale incontinentie kan veroorzaken?
  • kan een scheur in de anale musculatuur het risico op het ontwikkelen van urine-incontinentie en langdurige seksuele disfunctie verhogen?
  • moeten we deze vrouwen een keizersnede aanraden in plaats van een nieuwe vaginale bevalling?

Deelnemers wordt gevraagd een elektronische vragenlijst in te vullen met informatie over hun zwangerschappen, bevallingen en mogelijke symptomen van anale incontinentie, urine-incontinentie en seksuele disfunctie.

Onderzoekers gaan deze twee groepen vergelijken om erachter te komen of een nieuwe vaginale bevalling een negatief effect heeft op de functie van de anale musculatuur.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0464
        • Oslo University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit vrouwen die in de periode 2002-2018 twee of meer vaginale bevallingen hebben gehad aan de Oslo Universitetssykehus.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sluitspiergroep: eerder verloskundig anaal sluitspierletsel tijdens vaginale bevalling in 2002-2018 en een daaropvolgende vaginale bevalling zonder dergelijk letsel
  • controlegroep: twee of meer vaginale bevallingen zonder verloskundige anale sluitspierbeschadiging

Uitsluitingscriteria:

  • onder de 18 jaar
  • toestemming incompetentie
  • Obstetrische anale sluitspierverwonding bij volgende zwangerschappen
  • keizersnede bij een volgende zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controles
Vrouwen die ten minste twee vaginale bevallingen hebben gehad zonder een verwonding aan de anale sluitspier op te lopen
Ander: Obstetrische anale sluitspierblessure
We zullen onderzoeken of een nieuwe vaginale bevalling bij mensen met een eerdere obstetrische anale sluitspierblessure de functie van de anale spieren negatief beïnvloedt
Schade aan de sluitspier
Vrouwen die na een vaginale bevalling een blessure aan de anale sluitspier hebben opgelopen en na deze blessure een vervolgbevalling hebben gehad
Ander: Obstetrische anale sluitspierblessure
We zullen onderzoeken of een nieuwe vaginale bevalling bij mensen met een eerdere obstetrische anale sluitspierblessure de functie van de anale spieren negatief beïnvloedt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De langetermijnimpact van een nieuwe vaginale bevalling op de functie van de anale sluitspier bij vrouwen met eerder obstetrisch letsel aan de anale sluitspier.
Tijdsspanne: 5- 20 jaar
Aantal deelnemers met eerdere OASI die een nieuwe vaginale bevalling hebben gehad, wordt vergeleken met deelnemers met vergelijkbare pariteit, zonder eerdere OASI. Verschillen in symptoomscore anale incontinentie en kwaliteit van leven zullen worden gemeten door middel van onderzoeksvragenlijsten (St. Markeert score, PFDI-20 en PFIQ-7).
5- 20 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van urine-incontinentie bij vrouwen met eerdere OASI in vergelijking met vrouwen met vergelijkbare pariteit zonder verloskundige anale sluitspierbeschadiging
Tijdsspanne: 5-20 jaar
Aantal deelnemers dat klachten meldt over urine-incontinentie, gemeten met onderzoeksvragenlijsten (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 jaar
Het risico op langdurige dyspareunie en seksuele disfunctie na eerdere verloskundige anale sluitspierbeschadiging in vergelijking met vrouwen met vergelijkbare pariteit zonder verloskundige anale sluitspierbeschadiging.
Tijdsspanne: 5-20 jaar
Het aantal deelnemers dat klachten meldt over seksuele disfunctie, de mate en het type disfunctie zal worden gemeten door middel van onderzoeksvragenlijsten (PISQ-12)
5-20 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Studie directeur: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/654

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens van de deelnemers zullen alleen beschikbaar zijn voor de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor dit project

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren