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Beckenbodenfunktion nach geburtshilflicher Verletzung des Analsphinkters (PFF)

31. Oktober 2023 aktualisiert von: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Die Beckenboden-Zukunftsstudie

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Auswirkungen einer Schwangerschaft und Geburt auf die Funktion der Analmuskulatur zu erfahren. Wir werden Frauen vergleichen, die nach einem schweren Riss in der Analmuskulatur in ihrer ersten Schwangerschaft eine erneute vaginale Entbindung hatten, bei Frauen, die zwei oder mehr vaginale Entbindungen hatten, aber keine solche Verletzung erlitten haben.

Die wichtigsten Fragen, die wir beantworten möchten, sind:

  • Kann die Belastung durch eine neue Schwangerschaft und Geburt die Funktion der reparierten Muskulatur so schwächen, dass sie später im Leben Symptome einer analen Inkontinenz verursachen kann?
  • Kann ein Riss in der Analmuskulatur das Risiko für die Entwicklung einer Harninkontinenz und einer langfristigen sexuellen Dysfunktion erhöhen?
  • Sollten wir diesen Frauen einen Kaiserschnitt anstelle einer erneuten vaginalen Entbindung empfehlen?

Die Teilnehmer werden gebeten, einen elektronischen Fragebogen mit Informationen zu ihren Schwangerschaften, Geburten und möglichen Symptomen von Analinkontinenz, Harninkontinenz und sexueller Dysfunktion auszufüllen.

Die Forscher werden diese beiden Gruppen vergleichen, um herauszufinden, ob sich eine erneute vaginale Entbindung negativ auf die Funktion der Analmuskulatur auswirkt.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0464
        • Oslo University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Frauen, die im Zeitraum 2002-2018 zwei oder mehr vaginale Entbindungen am Oslo Universitetssykehus hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schließmuskelgruppe: Frühere geburtshilfliche Analschließmuskelverletzung während der vaginalen Geburt in den Jahren 2002-2018 und anschließende vaginale Entbindung ohne eine solche Verletzung
  • Kontrollgruppe: Zwei oder mehr vaginale Entbindungen ohne geburtshilfliche Analsphinkterverletzung

Ausschlusskriterien:

  • unter 18 Jahren
  • Zustimmungsunfähigkeit
  • Verletzungen des geburtshilflichen Analsphinkters in nachfolgenden Schwangerschaften
  • Kaiserschnitt in der Folgeschwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollen
Frauen, die mindestens zwei vaginale Entbindungen hatten, ohne eine Verletzung des Analsphinkters erlitten zu haben
Sonstiges: Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters
Wir werden untersuchen, ob eine erneute vaginale Entbindung bei Patienten mit einer früheren geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters die Funktion der Analmuskulatur negativ beeinflusst
Schädigung des Schließmuskels
Frauen, die nach einer vaginalen Entbindung eine Verletzung des Analsphinkters erlitten und nach dieser Verletzung eine weitere Entbindung hatten
Sonstiges: Verletzung des geburtshilflichen Analsphinkters
Wir werden untersuchen, ob eine erneute vaginale Entbindung bei Patienten mit einer früheren geburtshilflichen Verletzung des Analsphinkters die Funktion der Analmuskulatur negativ beeinflusst

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die langfristigen Auswirkungen einer neuen vaginalen Entbindung auf die Funktion des Analsphinkters bei Frauen mit früheren geburtshilflichen Verletzungen des Analsphinkters.
Zeitfenster: 5-20 Jahre
Die Anzahl der Teilnehmerinnen mit vorheriger AHV, die eine neue vaginale Entbindung hatten, wird mit Teilnehmern mit ähnlicher Parität ohne vorherige AHV verglichen. Unterschiede im Analinkontinenzsymptom-Score und in der Lebensqualität werden durch Studienfragebögen gemessen (St. Marks Score, PFDI-20 und PFIQ-7).
5-20 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Harninkontinenz bei Frauen mit früherer OASI im Vergleich zu Frauen mit ähnlicher Parität ohne geburtshilfliche Analsphinkterverletzung
Zeitfenster: 5-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die über Beschwerden über Harninkontinenz berichten, gemessen anhand von Studienfragebögen (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 Jahre
Das Risiko einer langfristigen Dyspareunie und sexuellen Dysfunktion nach einer früheren geburtshilflichen Analsphinkterverletzung im Vergleich zu Frauen mit ähnlicher Parität ohne geburtshilfliche Analsphinkterverletzung.
Zeitfenster: 5-20 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die Beschwerden über sexuelle Dysfunktion melden, Grad und Art der Dysfunktion werden anhand von Studienfragebögen gemessen (PISQ-12)
5-20 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Studienleiter: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Hauptermittler: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmerdaten stehen nur den für dieses Projekt verantwortlichen Forschern zur Verfügung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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