Funkcja dna miednicy po urazie położniczym zwieracza odbytu (PFF)
31 października 2023 zaktualizowane przez: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Badanie przyszłości dna miednicy
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie wpływu ciąży i porodu na czynność mięśni odbytu. Porównamy kobiety, które miały nowy poród drogami natury po poważnym naderwaniu mięśnia odbytu w pierwszej ciąży, z kobietami, które miały dwa lub więcej porodów drogą pochwową, ale nie doznały takiego urazu.
Główne pytania, na które chcemy znaleźć odpowiedź to:
- czy ciężar nowej ciąży i porodu może osłabić funkcję naprawionej muskulatury w sposób, który może powodować objawy nietrzymania moczu w późniejszym życiu?
- czy naderwanie mięśnia odbytu może zwiększać ryzyko wystąpienia nietrzymania moczu i długotrwałych dysfunkcji seksualnych?
- czy powinniśmy zalecać tym kobietom cesarskie cięcie zamiast nowego porodu siłami natury?
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie elektronicznej ankiety zawierającej informacje dotyczące ich ciąż, porodów oraz potencjalnych objawów nietrzymania odbytu, nietrzymania moczu i dysfunkcji seksualnych.
Naukowcy porównają te dwie grupy, aby dowiedzieć się, czy nowy poród drogami natury ma negatywny wpływ na funkcję mięśni odbytu.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0464
- Oslo University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaną populacją będą kobiety, które miały dwa lub więcej porodów drogą pochwową na Oslo Universitetssykehus w latach 2002-2018.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa zwieraczy: Przebyty położniczy uraz zwieracza odbytu podczas porodu drogą pochwową w latach 2002-2018 i kolejny poród siłami natury bez takiego urazu
- grupa kontrolna: Dwa lub więcej porodów drogą pochwową bez położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu
Kryteria wyłączenia:
- poniżej 18 lat
- niekompetencja zgody
- Położnicze uszkodzenie zwieracza odbytu w kolejnych ciążach
- cesarskie cięcie w kolejnej ciąży
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sterownica
Kobiety, które miały co najmniej dwa porody drogami natury bez urazu zwieracza odbytu
|
Zbadamy, czy nowy poród drogą pochwową u pacjentek, które przebyły uraz zwieracza odbytu w czasie ciąży, wpływa negatywnie na czynność mięśni odbytu
|
|
Uszkodzenie zwieracza
Kobiety, które doznały urazu zwieracza odbytu po porodzie drogami natury i miały poród kolejny po tym urazie
|
Zbadamy, czy nowy poród drogą pochwową u pacjentek, które przebyły uraz zwieracza odbytu w czasie ciąży, wpływa negatywnie na czynność mięśni odbytu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowy wpływ nowego porodu drogą pochwową na czynność zwieracza odbytu u kobiet po wcześniejszym położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu.
Ramy czasowe: 5-20 lat
|
Liczba uczestniczek z poprzednim OASI, które miały nowy poród drogą pochwową, zostanie porównana z uczestnikami z podobnym porodem, bez wcześniejszego OASI.
Różnice w ocenie objawów nietrzymania moczu i jakości życia będą mierzone za pomocą kwestionariuszy badawczych (St.
punktacja, PFDI-20 i PFIQ-7).
|
5-20 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nietrzymania moczu wśród kobiet po przebytym OASI w porównaniu z kobietami z podobnym porodem bez położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu
Ramy czasowe: 5-20 lat
|
Liczba uczestników zgłaszających dolegliwości związane z nietrzymaniem moczu mierzona za pomocą kwestionariuszy badawczych (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
|
5-20 lat
|
|
Ryzyko długotrwałej dyspareunii i dysfunkcji seksualnych po wcześniejszym położniczym uszkodzeniu zwieracza odbytu w porównaniu z kobietami z podobnymi porodami bez położniczego uszkodzenia zwieracza odbytu.
Ramy czasowe: 5-20 lat
|
Liczba uczestników zgłaszających skargi na dysfunkcje seksualne, stopień i rodzaj dysfunkcji zostaną zmierzone za pomocą kwestionariuszy badawczych (PISQ-12)
|
5-20 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Dyrektor Studium: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Główny śledczy: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby Urologiczne
- Objawy dolnych dróg moczowych
- Manifestacje urologiczne
- Choroby przewodu pokarmowego
- Zaburzenia oddawania moczu
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Niemożność utrzymania moczu
- Nietrzymanie stolca
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019/654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane uczestników będą dostępne tylko dla naukowców odpowiedzialnych za ten projekt
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .