Fonction du plancher pelvien après une lésion obstétricale du sphincter anal (PFF)
31 octobre 2023 mis à jour par: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
L'étude future du plancher pelvien
Le but de cette étude observationnelle est d'en savoir plus sur l'effet d'une grossesse et d'un accouchement sur la fonction de la musculature anale. avec des femmes qui ont eu deux accouchements vaginaux ou plus, mais qui n'ont pas subi une telle blessure.
Les principales questions auxquelles nous voulons répondre sont :
- le fardeau d'une nouvelle grossesse et de l'accouchement peut-il affaiblir la fonction de la musculature réparée d'une manière qui pourrait causer des symptômes d'incontinence anale plus tard dans la vie ?
- une déchirure de la musculature anale peut-elle augmenter le risque de développer une incontinence urinaire et un dysfonctionnement sexuel à long terme ?
- devrions-nous recommander à ces femmes d'avoir une césarienne au lieu d'un nouvel accouchement par voie basse ?
Les participants seront invités à remplir un questionnaire électronique contenant des informations sur leurs grossesses, leurs accouchements et les symptômes potentiels d'incontinence anale, d'incontinence urinaire et de dysfonctionnement sexuel.
Les chercheurs vont comparer ces deux groupes pour savoir si un nouvel accouchement vaginal a un effet négatif sur la fonction de la musculature anale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
900
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège, 0464
- Oslo University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera composée de femmes qui ont eu deux accouchements vaginaux ou plus à l'Université d'Oslo au cours de la période 2002-2018.
La description
Critère d'intégration:
- Groupe sphincter : Blessure obstétrique antérieure du sphincter anal lors d'un accouchement vaginal en 2002-2018 et ayant eu un accouchement vaginal ultérieur sans une telle blessure
- groupe témoin : deux accouchements vaginaux ou plus sans lésion obstétricale du sphincter anal
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- consentement incompétence
- Lésion obstétricale du sphincter anal lors de grossesses ultérieures
- césarienne lors d'une grossesse ultérieure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Contrôles
Les femmes qui ont eu au moins deux accouchements vaginaux sans subir de lésion du sphincter anal
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Nous étudierons si un nouvel accouchement vaginal chez celles ayant déjà subi une lésion obstétricale du sphincter anal affecte négativement la fonction de la musculature anale.
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Dommages au sphincter
Femmes ayant subi une blessure au sphincter anal après un accouchement vaginal et ayant accouché ultérieurement après cette blessure
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Nous étudierons si un nouvel accouchement vaginal chez celles ayant déjà subi une lésion obstétricale du sphincter anal affecte négativement la fonction de la musculature anale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'impact à long terme d'un nouvel accouchement vaginal sur la fonction du sphincter anal chez les femmes ayant déjà subi une lésion obstétricale du sphincter anal.
Délai: 5- 20 ans
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Le nombre de participantes avec une AVS antérieure qui ont eu un nouvel accouchement vaginal sera comparée aux participantes ayant une parité similaire, sans AOA antérieure.
Les différences dans le score des symptômes d'incontinence anale et la qualité de vie seront mesurées par des questionnaires d'étude (St.
Score des marques, PFDI-20 et PFIQ-7).
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5- 20 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence de l'incontinence urinaire chez les femmes ayant des antécédents d'AVS par rapport aux femmes ayant une parité similaire sans lésion obstétricale du sphincter anal
Délai: 5-20 ans
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Nombre de participants qui signalent des plaintes concernant l'incontinence urinaire, mesuré par les questionnaires de l'étude (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
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5-20 ans
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Le risque de dyspareunie à long terme et de dysfonctionnement sexuel après une précédente lésion obstétricale du sphincter anal par rapport aux femmes ayant une parité similaire sans lésion obstétricale du sphincter anal.
Délai: 5-20 ans
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Le nombre de participants qui signalent des plaintes de dysfonctionnement sexuel, le degré et le type de dysfonctionnement seront mesurés par des questionnaires d'étude (PISQ-12)
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5-20 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Directeur d'études: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Chercheur principal: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2023
Première publication (Réel)
27 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Maladies gastro-intestinales
- Troubles urinaires
- Maladies intestinales
- Maladies rectales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Incontinence fécale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019/654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les données des participants ne seront disponibles que pour les chercheurs en charge de ce projet
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .