Lantionpohjan toiminta peräaukon sulkijalihaksen synnytysvamman jälkeen (PFF)
tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Lantionpohjan tulevaisuustutkimus
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia lisää raskauden ja synnytyksen vaikutuksista peräaukon lihaksiston toimintaan. Vertailemme naisia, jotka ovat saaneet uuden emättimen synnytyksen sen jälkeen, kun he ovat kärsineet vakavasta peräaukon lihasrepeämästä ensimmäisessä raskaudessaan, naisilla, joilla oli kaksi tai useampia emättimen synnytystä, mutta jotka eivät kärsineet tällaisesta vammasta.
Tärkeimmät kysymykset, joihin haluamme vastata, ovat:
- voiko uuden raskauden ja synnytyksen aiheuttama taakka heikentää korjatun lihaksen toimintaa siten, että se voi aiheuttaa peräaukon inkontinenssin oireita myöhemmin elämässä?
- voiko peräaukon lihaksiston repeämä lisätä virtsanpidätyskyvyttömyyden ja pitkäaikaisen seksuaalisen toimintahäiriön riskiä?
- pitäisikö meidän suositella näille naisille keisarileikkausta uuden emättimen synnytyksen sijaan?
Osallistujia pyydetään täyttämään sähköinen kyselylomake, jossa on tietoa heidän raskaudestaan, synnytyksistään ja mahdollisista peräaukon inkontinenssin, virtsankarkailun ja seksuaalisen toimintahäiriön oireista.
Tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää saadakseen selville, onko uudella emättimen synnytyksellä negatiivinen vaikutus peräaukon lihaksiston toimintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0464
- Oslo University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusväestö on naisia, joilla on ollut kaksi tai useampia emättimen synnytystä Oslo Universitetssykehusissa vuosina 2002-2018.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sulkijalihasryhmä: Aiempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma emättimen synnytyksen aikana vuosina 2002-2018 ja myöhempi emättimen synnytys ilman tällaista vammaa
- kontrolliryhmä: Kaksi tai useampi emättimen synnytys ilman synnytysperäistä peräaukon sulkijalihaksen vauriota
Poissulkemiskriteerit:
- alle 18 vuotta
- suostumuskyvyttömyys
- Synnytysperäinen peräaukon sulkijalihaksen vaurio myöhemmissä raskauksissa
- keisarileikkaus myöhemmässä raskaudessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Säätimet
Naiset, joilla on ollut vähintään kaksi emättimen synnytystä ilman, että peräaukon sulkijalihas on vaurioitunut
|
Tutkimme, vaikuttaako uusi emättimen synnytys niillä, joilla on aikaisempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma peräaukon lihasten toimintaan negatiivisesti
|
|
Sulkijalihaksen vaurio
Naiset, jotka saivat peräaukon sulkijalihaksen vamman emättimen kautta tapahtuneen synnytyksen jälkeen ja jotka saivat myöhemmin synnytyksen tämän vamman jälkeen
|
Tutkimme, vaikuttaako uusi emättimen synnytys niillä, joilla on aikaisempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma peräaukon lihasten toimintaan negatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden emättimen synnytyksen pitkäaikainen vaikutus peräaukon sulkijalihaksen toimintaan naisilla, joilla on aikaisempi synnytysperäinen peräaukon sulkijalihasvamma.
Aikaikkuna: 5-20 vuotta
|
Aiemman OASI:n saaneiden osallistujien lukumäärää, joilla oli uusi emättimen synnytys, verrataan osallistujiin, joilla oli samanlainen pariteetti, ilman aikaisempaa OASI:ta.
Erot peräaukon inkontinenssin oirepisteissä ja elämänlaadussa mitataan tutkimuskyselyillä (St.
Pisteet, PFDI-20 ja PFIQ-7).
|
5-20 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätyskyvyttömyyden yleisyys naisilla, joilla on aikaisempi OASI, verrattuna naisiin, joilla oli samanlainen pariteetti ilman synnytysperäistä peräaukon sulkijalihaksen vauriota
Aikaikkuna: 5-20 vuotta
|
Tutkimuskyselyillä mitattuna (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20) virtsankarkailusta valittaneiden osallistujien määrä.
|
5-20 vuotta
|
|
Pitkäaikaisen dyspareunian ja seksuaalisen toimintahäiriön riski aikaisemman synnytysperäisen peräaukon sulkijalihaksen vaurion jälkeen verrattuna naisiin, joilla on samanlainen pariteetti ilman synnytysperäistä peräaukon sulkijalihaksen vauriota.
Aikaikkuna: 5-20 vuotta
|
Tutkimuskyselyillä (PISQ-12) mitataan seksuaalihäiriöistä valittaneiden osallistujien lukumäärä, aste ja tyyppi ja toimintahäiriö.
|
5-20 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Opintojohtaja: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Päätutkija: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virtsaamishäiriöt
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Virtsankarkailu
- Ulosteen pidätyskyvyttömyys
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019/654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatiedot ovat vain tästä hankkeesta vastaavien tutkijoiden saatavilla
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .