Función del suelo pélvico tras lesión obstétrica del esfínter anal (PFF)
31 de octubre de 2023 actualizado por: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Estudio del futuro del suelo pélvico
El objetivo de este estudio observacional es aprender más sobre el efecto que tiene un embarazo y un parto en la función de la musculatura anal. Compararemos mujeres que tuvieron un nuevo parto vaginal después de sufrir un desgarro severo en la musculatura anal en su primer embarazo, con mujeres que tuvieron dos o más partos vaginales, pero no sufrieron tal lesión.
Las principales preguntas que queremos responder son:
- ¿Puede la carga de un nuevo embarazo y parto debilitar la función de la musculatura reparada de una manera que podría causar síntomas de incontinencia anal más adelante en la vida?
- ¿Puede un desgarro en la musculatura anal aumentar el riesgo de desarrollar incontinencia urinaria y disfunción sexual a largo plazo?
- ¿Deberíamos recomendar a estas mujeres una cesárea en lugar de un nuevo parto vaginal?
Se les pedirá a las participantes que completen un cuestionario electrónico con información sobre sus embarazos, partos y posibles síntomas de incontinencia anal, incontinencia urinaria y disfunción sexual.
Los investigadores compararán estos dos grupos para averiguar si un nuevo parto vaginal tiene un efecto negativo en la función de la musculatura anal.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
900
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0464
- Oslo University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio serán mujeres que tuvieron dos o más partos vaginales en Oslo Universitetssykehus en el período 2002-2018.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo del esfínter: lesión obstétrica anterior del esfínter anal durante un parto vaginal en 2002-2018 y parto vaginal posterior sin tal lesión
- grupo de control: dos o más partos vaginales sin lesión obstétrica del esfínter anal
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- incompetencia del consentimiento
- Lesión obstétrica del esfínter anal en embarazos posteriores
- cesárea en el embarazo posterior
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Control S
Mujeres que han tenido al menos dos partos vaginales sin sufrir una lesión en el esfínter anal
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Investigaremos si un nuevo parto vaginal en aquellas con lesión obstétrica previa del esfínter anal afecta negativamente a la función de la musculatura anal.
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Daño al esfínter
Mujeres que sufrieron una lesión en el esfínter anal después de un parto vaginal y tuvieron un parto posterior después de esta lesión
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Investigaremos si un nuevo parto vaginal en aquellas con lesión obstétrica previa del esfínter anal afecta negativamente a la función de la musculatura anal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El impacto a largo plazo de un nuevo parto vaginal en la función del esfínter anal en mujeres con lesión obstétrica previa del esfínter anal.
Periodo de tiempo: 5- 20 años
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El número de participantes con OASI anterior que tuvieron un nuevo parto vaginal se comparará con participantes con paridad similar, sin OASI anterior.
Las diferencias en la puntuación de los síntomas de incontinencia anal y la calidad de vida se medirán mediante cuestionarios del estudio (St.
Notas de puntuación, PFDI-20 y PFIQ-7).
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5- 20 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia de incontinencia urinaria entre mujeres con OASI previo en comparación con mujeres con paridad similar sin lesión obstétrica del esfínter anal
Periodo de tiempo: 5-20 años
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Número de participantes que informan quejas sobre incontinencia urinaria, medido por los cuestionarios del estudio (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
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5-20 años
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El riesgo de dispareunia y disfunción sexual a largo plazo después de una lesión obstétrica del esfínter anal anterior en comparación con mujeres con paridad similar sin lesión obstétrica del esfínter anal.
Periodo de tiempo: 5-20 años
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Número de participantes que informan quejas sobre disfunción sexual, el grado y tipo de disfunción se medirá mediante cuestionarios de estudio (PISQ-12)
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5-20 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Director de estudio: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Investigador principal: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades urológicas
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Enfermedades Gastrointestinales
- Trastornos de la micción
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Incontinencia urinaria
- Incontinencia Fecal
Otros números de identificación del estudio
- 2019/654
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes solo estarán disponibles para los investigadores a cargo de este proyecto
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .