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Função do assoalho pélvico após lesão obstétrica do esfíncter anal (PFF)

31 de outubro de 2023 atualizado por: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

O Estudo Futuro do Assoalho Pélvico

O objetivo deste estudo observacional é aprender mais sobre o efeito da gravidez e do parto na função da musculatura anal. com mulheres que tiveram dois ou mais partos vaginais, mas não sofreram tal agravo.

As principais perguntas que queremos responder são:

  • pode o fardo de uma nova gravidez e parto enfraquecer a função da musculatura reparada de uma forma que pode causar sintomas de incontinência anal mais tarde na vida?
  • uma ruptura na musculatura anal pode aumentar o risco de desenvolver incontinência urinária e disfunção sexual a longo prazo?
  • devemos recomendar a essas mulheres uma cesariana em vez de um novo parto vaginal?

Os participantes serão solicitados a preencher um questionário eletrônico com informações sobre suas gestações, partos e possíveis sintomas de incontinência anal, incontinência urinária e disfunção sexual.

Os pesquisadores irão comparar esses dois grupos para descobrir se um novo parto vaginal tem um efeito negativo na função da musculatura anal.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

900

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0464
        • Oslo University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo será de mulheres que tiveram dois ou mais partos vaginais na Oslo Universitetssykehus no período de 2002-2018.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo esfíncter: Lesão obstétrica anterior do esfíncter anal durante parto vaginal em 2002-2018 e parto vaginal subsequente sem tal lesão
  • grupo controle: Dois ou mais partos vaginais sem lesão obstétrica do esfíncter anal

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos
  • consentimento incompetência
  • Lesão obstétrica do esfíncter anal em gestações subsequentes
  • cesariana em gravidez subsequente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Controles
Mulheres que tiveram pelo menos dois partos vaginais sem sofrer lesão do esfíncter anal
Outro: Lesão Obstétrica do Esfíncter Anal
Investigaremos se um novo parto vaginal naquelas com lesão obstétrica anterior do esfíncter anal afeta negativamente a função da musculatura anal
Danos ao esfíncter
Mulheres que sofreram lesão no esfíncter anal após parto vaginal e tiveram parto subsequente após esta lesão
Outro: Lesão Obstétrica do Esfíncter Anal
Investigaremos se um novo parto vaginal naquelas com lesão obstétrica anterior do esfíncter anal afeta negativamente a função da musculatura anal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O impacto a longo prazo de um novo parto vaginal na função do esfíncter anal em mulheres com lesão obstétrica anterior do esfíncter anal.
Prazo: 5- 20 anos
O número de participantes com OASI anterior que tiveram um novo parto vaginal será comparado a participantes com paridade semelhante, sem OASI anterior. As diferenças na pontuação dos sintomas de incontinência anal e na qualidade de vida serão medidas por questionários de estudo (St. Pontuação de marcas, PFDI-20 e PFIQ-7).
5- 20 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de incontinência urinária entre mulheres com OASI anterior em comparação com mulheres com paridade semelhante sem lesão obstétrica do esfíncter anal
Prazo: 5-20 anos
Número de participantes que relataram queixas de incontinência urinária, mensuradas pelos questionários do estudo (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 anos
O risco de dispareunia a longo prazo e disfunção sexual após lesão do esfíncter anal obstétrico anterior em comparação com mulheres com paridade semelhante sem lesão do esfíncter anal obstétrico.
Prazo: 5-20 anos
Número de participantes que relatam queixas sobre disfunção sexual, o grau e o tipo de disfunção serão medidos por questionários de estudo (PISQ-12)
5-20 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Diretor de estudo: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/654

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes estarão disponíveis apenas para os pesquisadores responsáveis ​​por este projeto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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