Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функция тазового дна после акушерской травмы анального сфинктера (PFF)

31 октября 2023 г. обновлено: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Исследование будущего тазового дна

Цель этого обсервационного исследования — узнать больше о влиянии беременности и родов на функцию анальной мускулатуры. Мы сравним женщин, у которых были новые вагинальные роды после сильного разрыва анальной мускулатуры во время их первой беременности. с женщинами, у которых было два или более вагинальных родов, но не было такой травмы.

Основные вопросы, на которые мы хотим ответить:

  • Может ли бремя новой беременности и родов ослабить функцию восстановленной мускулатуры таким образом, что это может вызвать симптомы анального недержания в более позднем возрасте?
  • Может ли разрыв анальной мускулатуры увеличить риск развития недержания мочи и долговременной сексуальной дисфункции?
  • следует ли рекомендовать этим женщинам кесарево сечение вместо новых вагинальных родов?

Участников попросят заполнить электронную анкету с информацией об их беременности, родах и возможных симптомах анального недержания мочи, недержания мочи и сексуальной дисфункции.

Исследователи будут сравнивать эти две группы, чтобы выяснить, оказывает ли новое вагинальное рододействие негативное влияние на функцию анальной мускулатуры.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой группой будут женщины, у которых было два или более вагинальных родов в Университете Осло в период с 2002 по 2018 год.

Описание

Критерии включения:

  • Группа сфинктера: Предшествующая акушерская травма анального сфинктера при вагинальных родах в 2002-2018 гг. и последующие вагинальные роды без такой травмы
  • контрольная группа: двое или более естественных родов без акушерского повреждения анального сфинктера

Критерий исключения:

  • моложе 18 лет
  • согласие недееспособности
  • Акушерские травмы анального сфинктера при последующих беременностях
  • кесарево сечение при последующей беременности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Элементы управления
Женщины, у которых было не менее двух вагинальных родов без повреждения анального сфинктера.
Другой: Акушерская травма анального сфинктера
Мы выясним, влияют ли новые вагинальные роды у женщин с предыдущей акушерской травмой анального сфинктера отрицательно на функцию анальной мускулатуры.
Повреждение сфинктера
Женщины, перенесшие травму анального сфинктера после вагинальных родов и последующие роды после этой травмы
Другой: Акушерская травма анального сфинктера
Мы выясним, влияют ли новые вагинальные роды у женщин с предыдущей акушерской травмой анального сфинктера отрицательно на функцию анальной мускулатуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Долгосрочное влияние новых вагинальных родов на функцию анального сфинктера у женщин с предыдущей акушерской травмой анального сфинктера.
Временное ограничение: 5- 20 лет
Количество участниц с предыдущим OASI, у которых были новые вагинальные роды, будет сравниваться с участниками с аналогичным паритетом, без предыдущего OASI. Различия в оценке симптомов анального недержания мочи и качестве жизни будут измеряться с помощью опросников исследования (St. Баллы, PFDI-20 и PFIQ-7).
5- 20 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность недержания мочи среди женщин с OASI в анамнезе по сравнению с женщинами с таким же паритетом без акушерского повреждения анального сфинктера
Временное ограничение: 5-20 лет
Количество участников, сообщающих о жалобах на недержание мочи, измеренное с помощью опросников исследования (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
5-20 лет
Риск длительной диспареунии и сексуальной дисфункции после предшествующего акушерского повреждения анального сфинктера по сравнению с женщинами с таким же паритетом без акушерского повреждения анального сфинктера.
Временное ограничение: 5-20 лет
Количество участников, сообщающих о жалобах на сексуальную дисфункцию, степень и тип дисфункции будут измеряться с помощью опросников исследования (PISQ-12).
5-20 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
  • Директор по исследованиям: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
  • Главный следователь: Sissel Oversand, Oslo University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/654

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные участников будут доступны только исследователям, отвечающим за этот проект.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться