Funkce pánevního dna po porodnickém poranění análního svěrače (PFF)
31. října 2023 aktualizováno: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Budoucí studie pánevního dna
Cílem této observační studie je dozvědět se více o vlivu těhotenství a porodu na funkci análního svalstva. Porovnáme ženy, které prodělaly nový vaginální porod poté, co v prvním těhotenství utrpěly silnou trhlinu v análním svalstvu, u žen, které měly dva nebo více vaginálních porodů, ale neutrpěly takové zranění.
Hlavní otázky, na které chceme odpovědět, jsou:
- může zátěž nového těhotenství a porodu oslabit funkci opraveného svalstva způsobem, který by mohl později v životě způsobit příznaky anální inkontinence?
- může trhlina v análním svalstvu zvýšit riziko vzniku močové inkontinence a dlouhodobé sexuální dysfunkce?
- měli bychom těmto ženám doporučit císařský řez místo nového vaginálního porodu?
Účastníci budou požádáni o vyplnění elektronického dotazníku s informacemi týkajícími se jejich těhotenství, porodů a potenciálních příznaků anální inkontinence, močové inkontinence a sexuální dysfunkce.
Vědci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda má nový vaginální porod negativní vliv na funkci análního svalstva.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
900
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0464
- Oslo University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovanou populací budou ženy, které prodělaly dva nebo více vaginálních porodů na Oslo Universitetssykehus v období 2002-2018.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina svěračů: Předchozí porodnické poranění análního svěrače během vaginálního porodu v letech 2002–2018 a následný vaginální porod bez takového poranění
- kontrolní skupina: Dva nebo více vaginálních porodů bez porodnického poranění análního svěrače
Kritéria vyloučení:
- do 18 let
- nekompetentnost souhlasu
- Porodnické poranění análního svěrače v následujících těhotenstvích
- císařským řezem v dalším těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Řízení
Ženy, které prodělaly alespoň dva vaginální porody, aniž by utrpěly poranění análního svěrače
|
Budeme zkoumat, zda nový vaginální porod u žen s předchozím porodnickým poraněním análního svěrače negativně ovlivňuje funkci análního svalstva
|
|
Poškození svěrače
Ženy, které utrpěly poranění análního svěrače po vaginálním porodu a následně porodily po tomto poranění
|
Budeme zkoumat, zda nový vaginální porod u žen s předchozím porodnickým poraněním análního svěrače negativně ovlivňuje funkci análního svalstva
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlouhodobý dopad nového vaginálního porodu na funkci análního svěrače u žen s předchozím porodnickým poraněním análního svěrače.
Časové okno: 5-20 let
|
Počet účastnic s předchozí OASI, které měly nový vaginální porod, bude porovnán s účastnicemi s podobnou paritou, bez předchozí OASI.
Rozdíly ve skóre příznaků anální inkontinence a kvalitě života budou měřeny pomocí studijních dotazníků (St.
Skóre známek, PFDI-20 a PFIQ-7).
|
5-20 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence močové inkontinence u žen s předchozí OASI ve srovnání s ženami s podobnou paritou bez porodnického poranění análního svěrače
Časové okno: 5-20 let
|
Počet účastníků, kteří hlásí stížnosti na inkontinenci moči, měřeno studijními dotazníky (PFIQ-7, NFIR, PFDI-20).
|
5-20 let
|
|
Riziko dlouhodobé dyspareunie a sexuální dysfunkce po předchozím porodnickém poranění análního svěrače ve srovnání s ženami s podobnou paritou bez porodnického poranění análního svěrače.
Časové okno: 5-20 let
|
Počet účastníků, kteří si stěžují na sexuální dysfunkci, stupeň a typ dysfunkce bude měřen pomocí studijních dotazníků (PISQ-12)
|
5-20 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kristine A Kilaas, M.D, Oslo University Hospital
- Ředitel studie: Rune Svenningsen, Ph.D, Oslo University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sissel Oversand, Oslo University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Urologická onemocnění
- Příznaky dolních močových cest
- Urologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Poruchy močení
- Střevní nemoci
- Rektální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Únik moči
- Fekální inkontinence
Další identifikační čísla studie
- 2019/654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou k dispozici pouze výzkumníkům odpovědným za tento projekt
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .